Recothrom инструкция, описание и отзывы

Общее название: тромбин, местный (рекомбинантный) порошок для раствора
Дата утверждения: 17 января 2008 г.
Компания: ZymoGenetics, Inc.
Лечение:Гемостаз во время операции

Сегодня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило Recothrom, первый раствор для свертывания крови, изготовленный с использованием методов рекомбинантной ДНК, чтобы помочь остановить мелкие кровеносные сосуды после кровотечения после операции.

Recothrom является актуальным раствором тромбина. Тромбин - это белок, который участвует в производстве фибрина, другого белка, необходимого для сгустки крови.

Рекомбинантная ДНК является результатом процесса генетической модификации, который позволяет ученым создавать новые линии ДНК с определенными чертами, такими как способность производить специфический белок.

После операции кровотечение из небольших кровеносных сосудов, таких как капилляры, может вызвать значительную потерю крови. Врачи могут применять Recothrom во время операции, когда стандартные хирургические методы для остановки кровопотери являются неэффективными или непрактичными.

Recothrom производится из клеток яичника китайского хомячка (CHO), которые были генетически модифицированы для продуцирования тромбина человека. Эти клетки СНО свободны от известных инфекционных агентов, а Recothrom подвергается дополнительному процессу вирусной инактивации.

В исследовании 411 пациентов, подвергшихся различным хирургическим процедурам, Recothrom встретил основной показатель эффективности, который контролировал кровотечение в течение 10 минут. Recothrom также оценивали по вторичным показателям эффективности, которые контролировали кровотечение в течение трех и шести минут. Эти показатели эффективности Recothrom не уступали показаниям активного контроля исследования - лицензированного топического тромбина, полученного из плазмы крупного рогатого скота.

Неблагоприятные события, о которых сообщалось во время исследований, включали осложнения на участках разреза и боль, связанные с хирургической процедурой, и тошноту.

Источник: FDA

Основные сведения о препарате Recothrom

Recothrom Thrombin, местный (рекомбинантный) порошок для раствора
Только для местного использования

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования Recothrom. См. Полную информацию о предписаниях для Recothrom.

Показания и использование Recothrom

Recothrom указывается в качестве помощи гемостазу при любой просачивании крови и незначительном кровотечении из капилляров и небольших венулов, а контроль за кровотечением стандартными хирургическими методами неэффективен или непрактичен. Может использоваться в сочетании с поглощаемой желатиновой губкой, USP.

Дозировка и администрация Recothrom

• Для местного использования. НЕ ВНУТРИ
• Восстановить порошок Recothrom с стерильной инъекцией хлорида натрия 0,9%, USP, получая раствор, содержащий 1000 МЕ / мл.
• Наносить раствор Recothrom непосредственно на поверхность поверхности кровотечения или в сочетании с поглощаемой желатиновой губкой. Требуемое количество зависит от площади обрабатываемой ткани.

Лекарственные формы и сильные стороны

5000-МЕ флакон стерильного порошка для раствора

Recothrom Противопоказания

• Не вводить непосредственно в систему кровообращения.
• Не используйте для лечения массивного или оживленного артериального кровотечения.
• Не вводите пациентам с известной гиперчувствительностью к Recothrom, любым компонентам белков Recothrom или хомяков.

Предупреждения и меры предосторожности

• Потенциальный риск тромбоза при его системном всасывании.
• У пациентов с известной гиперчувствительностью к белкам змеи может возникнуть вероятность аллергической реакции.

Неблагоприятные реакции

• Неблагоприятные события сообщались с одинаковой частотой в двух группах лечения. Наиболее распространенным побочным явлением было осложнение участка разреза.
• Лечение с помощью Recothrom приводило к статистически значительно более низкой частоте специфических антиобработных антибактериальных средств. Три из 198 (1,5%, 95% ДИ, от 0 до 4%) пациентов в группе Recothrom разработали специфические антитела против тромбина (один пациент также разработал антитела против клеток CHOhost). Сорок три из 200 испытуемых, (22%, 95% ДИ, 16-28%) в руке тромбина крупного рогатого скота разработали специфические антитела к продукту телятины крупного рогатого скота. Ни одно из антител в группе Recothrom не нейтрализовало нативный тромбин человека. Антитела против бычьего тромбинового продукта не были протестированы на нейтрализацию нативного человеческого тромбина. Развитие антител в обеих группах не приводило к чрезмерному кровотечению.
• Ограниченные данные (n = 6) доступны при повторном экспонировании Recothrom.

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯх, свяжитесь с ZymoGenetics, Inc. по телефону 1-888-784-7662 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 и www.fda.gov/medwatch.

Использование в конкретных группах населения

• Педиатрическое использование не оценивалось в клинических исследованиях.
• Гериатрические использования: Никаких существенных различий в безопасности или эффективности не наблюдалось между субъектами 65 лет и старше и более молодыми предметами.

Для получения полной информации о предписаниях посетите сайт www.recothrom.com .