Radiesse инструкция, описание и отзывы

Общее название: Гидроксилапатит кальция
Компания: Merz Aesthetics, Inc.
Лечение: Коррекция умеренных и тяжелых морщин и складок лица; Восстановление и / или коррекция признаков потери лицевого жира у пациентов с ВИЧ

Что такое Radiesse?

Radiesse ( гидроксилапатит кальция ) является одобренным FDA субдермальным имплантатом (вводимым ниже поверхности кожи), указанным для:

• Коррекция умеренных и тяжелых морщин и складок лица (носогубные складки)
• Для восстановления и / или коррекции признаков потери лицевого жира (липоатрофии) у пациентов с ВИЧ.

Radiesse состоит из синтетических микросфер гидроксилапатита кальция, суспендированных в гелевом носителе на водной основе. Radiesse вводится субдермально поставщиком медицинских услуг. Количество необходимых процедур определяется профессионалом здравоохранения, основанным на индивидуальных потребностях пациента.

По словам производителя, Radiesse является инъекционным наполнителем, который работает, немедленно восстанавливая объем лица, чтобы сгладить признаки старения. После инъекции он стимулирует выработку натурального коллагена для результатов, которые могут длиться год или больше. Видимые результаты можно увидеть сразу.

Radiesse доступен в размере шприца 1,5, 1,3, 0,8 и 0,3 куб. См. Radiesse вводится с использованием иглы от 25 до 27, и одобрен FDA для смешивания с 2% лидокаином (анестезией) для контроля дискомфорта во время инъекции для носогубных складок, если это необходимо. Безопасность и эффективность смешивания 2% лидокаина и инъекционного имплантата Radiesse для использования у пациентов с потерей лицевого жира (липоатрофией) при ВИЧ не изучались. Терапия аллергии или кожи не требуется до лечения Radiesse. Для большинства пациентов после инъекций Radiesse требуется немного времени для восстановления.

Клинические испытания Radiesse

Носогубные складки

В многоцентровом, ослепленном, проспективном рандомизированном клиническом исследовании, оценивающем лечение Radiesse для коррекции умеренных и тяжелых морщин и складок лица, 117 пациентов были рандомизированы для приема Radiesse в одну складку и коммерчески доступного имплантата коллагена в контралатеральной складке Как контроль. Основываясь на оценке исследователя, пациенты имели право получать до трех инъекций во время фазы лечения (в неделях 0, 2 и 4). Оценки безопасности проводились через 1, 3 и 6 месяцев. Эффективность определяли с использованием проверенной шкалы серьезности 6-точечной шкалы (шкала оценки Лемпера).

Первичная конечная точка эффективности была выполнена через 3 месяца после окончательной обработки. Было показано, что Radiesse не уступает контролю за коррекцией носогубных складок.

• Результаты:
• Через 3 месяца 84,6% обработанных Radiesse носогубных сгибов набрали как минимум 1 балл выше контрольной.
• Через 6 месяцев были также достигнуты вторичные конечные точки, при этом 78,6% обработанных Radiesse носогубных сгибов забивали по крайней мере на одну точку выше по шкале оценки Лемперле, чем контрольные складки.

ВИЧ-ассоциированная липоатрофия лица

В многоцентровом открытом проспективном исследовании, оценивающем лечение Radiesse для восстановления потери жира на лице (липоатрофию) у пациентов с ВИЧ, 100 пациентов получили начальную инъекцию Radiesse, а затем дополнительную инъекцию через месяц по мере необходимости. Через 6 месяцев все пациенты были оценены на предмет необходимости дополнительной инъекции подкожного введения, в общей сложности 3 возможных инъекции. Эффективность оценивали через 3 и 6 месяцев с использованием оценки масштаба глобальной эстетической оценки (GAIS), измерения толщины кожи щеки и удовлетворенности пациентов. Безопасность оценивалась через 12 месяцев.

Семьдесят восемь процентов пациентов получили в общей сложности три лечения со средним начальным объемом обработки 4,8 мл. Восемь пяти процентов пациентов получали лечение в течение месяца с объемом 1,8 мл, а третий объем инъекции 2,4 мл через 6 месяцев. Ни один пациент не получал более трех процедур.

• Результаты:
• При оценке за 3 месяца оценки GAIS были оценены как «очень улучшенные» или «значительно улучшенные» у 98% пациентов
• Через 6 месяцев рейтинг GAIS был оценен как «очень улучшенный» или «значительно улучшенный» у 93% пациентов.
• Изменения измерения толщины кожи в щеках от базовой линии были статистически значимыми через 3 и 6 месяцев, а оценки удовлетворенности пациентов превышали 90% в 3 и 6 месяцах.

Информация о безопасности Radiesse

• Radiesse противопоказан:
• Для пациентов с историей анафилаксии, или история или наличие множественных тяжелых аллергий
• У пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов
• У пациентов с нарушениями кровотечения

• Предупреждения Radiesse
• Отсрочить лечение у пациентов с активным воспалением кожи или инфекцией вблизи зоны лечения.
• Избегайте инъекции в кровеносные сосуды.
• Не переполняйте дефицит контура, поскольку депрессия должна улучшиться в течение нескольких недель.
• Безопасность и эффективность Radiesse для увеличения губ не установлены. Сообщалось о конкрециях губ, связанных с использованием Radiesse в области губ.

• Меры предосторожности Radiesse
• Радиоактивные частицы гидроксилапатита кальция видны при КТ-сканировании и рентгенографии. Пациенты должны быть проинформированы о рентгеноконтрастности Radiesse и сказали информировать своих медицинских работников. Radiesse не было показано, чтобы маскировать аномальную ткань или быть неверно истолкован как опухоль при КТ-сканировании.
• Поставщики медицинских услуг должны полностью ознакомиться с продуктом Radiesse перед введением.
• Шприц Radiesse предназначен для одноразового использования.
• Безопасность Radiesse у пациентов с повышенной восприимчивостью к образованию келоидов и гипертрофическому рубцеванию неизвестна.
• Следует соблюдать стандартный контроль инфекции, универсальные меры предосторожности и асептическую технику.
• Лечебные шприцы могут быть биологическими опасностями и должны быть утилизированы соответственно.
• Безопасность Radiesse при беременности, грудном вскармливании или пациентах моложе 18 лет неизвестна.
• Пациенты, использующие антикоагулянты, включая аспирин, могут испытывать повышенное кровотечение или кровоподтеки в месте инъекции. Пациенты должны информировать своего поставщика медицинских услуг о всех лекарствах, которые они используют, включая внебиржевые, диетические или травяные добавки.
• Пациенты должны свести к минимуму воздействие обработанной области на обширное солнце или тепло в течение 24 часов после лечения или до тех пор, пока не будет устранена первоначальная опухоль и покраснение.
• Безопасность и эффективность Radiesse в периорбитальной (глазной) области не установлены.
• Исследования взаимодействия Radiesse с другими веществами, лекарствами или имплантатами не проводились.

Побочные эффекты Radiesse

• Общие побочные эффекты
• припухлость
• кровоподтеки
• покраснение
• боль
• зудящий

• Редкие побочные эффекты
• Длительная опухоль
• Твердость в области инъекции
• инфекционное заболевание

Большинство побочных эффектов лечения разрешаются через 7-14 дней. Если побочные эффекты сохраняются, немедленно обратитесь к поставщику медицинских услуг.

Для полного введения, дозировки и информации о безопасности см. Маркировку производителей для Radiesse.1, 2

Рекомендации:

1. Инъекционный имплантат Radiesse. [Упаковка вставка] Franksville, WI. Merz Aesthetics, Inc. 2011 Октябрь. Доступен 11 февраля 2012 года.
2. Drugs.com. Гидроксилапатит кальция. Https://www.drugs.com/ppa/calcium-hydroxylapatite.html Доступен 11 февраля 2012 года.

Последнее обновление: 26.02.2012