OraVerse инструкция, описание и отзывы

Общее название: фентоламин мезилат
Дата утверждения: 9 мая 2008 г.
Компания: Novalar Pharmaceuticals, Inc.
Лечение:восстановление стоматологической анестезии

FDA одобряет OraVerse

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила OraVerse (фентоламин мезилат) для отмены анестезии мягких тканей и связанных с ней функциональных дефицитов, вызванных местной стоматологической анестезией.

Клинические исследования

Утверждение OraVerse для использования у взрослых и детей основано на данных нескольких клинических исследований, включая два исследования фазы 3 для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше и педиатрическое исследование фазы 2. Два исследования Фазы 3 были проведены в 18 центрах США, включая ведущие стоматологические школы, клинические исследовательские организации и частные клиники. В течение двух исследований было зарегистрировано 484 стоматологических пациента.

В рандомизированных, двойных слепых, контролируемых исследованиях фазы 3, после введения местных анестетиков и завершения стоматологической процедуры пациентам вводили OraVerse или контроль. OraVerse уменьшал среднее время до восстановления нормального ощущения в нижней губе (как измерено стандартизованными процедурами вырезания губ) на 85 минут по сравнению с контролем. OraVerse сократил среднее время до восстановления нормального ощущения в верхней губе на 83 минуты. В течение одного часа после введения OraVerse у 41% пациентов отмечалось нормальное ощущение нижней губы по сравнению с 7% в контрольной группе, а 59% пациентов в группе OraVerse сообщили о нормальном ощущении верхней губы по сравнению с 12% в контрольной группе , В обоих исследованиях фазы 3 первичная конечная точка показала, что OraVerse статистически отличается от контроля (p <0,0001).

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое педиатрическое исследование фазы 2 оценивало безопасность и эффективность OraVerse в обращении анестезии мягких тканей у пациентов, проходящих стоматологические процедуры после получения местной анестезии. В этом исследовании приняли участие 152 пациента: 96 пациентов в группе OraVerse и 56 пациентов в контрольной группе. Из 152 пациентов, включенных в исследование, 115 были обучены методу оценки: 72 пациента в группе OraVerse и 43 пациента в контрольной группе. В исследовании оценивалась эффективность OraVerse за счет измерения времени до нормального ощущения губ для тех, кто тренируется в оценке. Среднее время до нормального ощущения у пациентов в возрасте 6-11 лет уменьшалось на 75 минут для группы, получавшей OraVerse, 56% -ное ускорение времени до нормального ощущения.

Во всех клинических испытаниях OraVerse не было зарегистрировано никаких серьезных побочных эффектов, и наиболее распространенной побочной реакцией, которая была выше контроля, была временная боль в месте инъекции. Хотя тахикардия и сердечная аритмия могут возникать при парентеральном применении альфа-адренергических блокирующих агентов, такие события являются необычными после подслизистого введения OraVerse.

О компании OraVerse

OraVerse (фентоламин мезилат) Инъекция является единственным местным средством для снятия анестетика, который ускоряет возврат к нормальному ощущению и функционированию после процедур восстановительного и периодонтального обслуживания. OraVerse указывается для отмены анестезии мягкой ткани, то есть анестезии губы и языка, а также связанных с этим функциональных дефицитов, возникающих в результате внутриротовой подслизистой инъекции местного анестетика, содержащего вазоконстриктор. OraVerse не рекомендуется для использования у детей в возрасте до шести лет или весом менее 15 кг (33 фунта).

О продолжительной анестезии с мягкой тканью

Пролонгированная анестезия мягкой ткани является ненужным и нежелательным побочным эффектом местной стоматологической анестезии, особенно в рутинных, восстановительных или гигиенических стоматологических процедурах.

Поглощение местной анестезии в сердечно-сосудистую систему является пассивным, а местный анестетик остается внутри и вокруг нервов в губах, щеке и языке, вызывая нежелательный побочный эффект затяжного онемения.

Это онемение может длиться до пяти часов после лечения. Это приводит к затруднениям в разговоре, еде и питье, а также не позволяет пациентам возвращаться к повседневной деятельности. Длительное онемение, особенно у детей, может привести к травме из-за случайного укуса губы и / или языка.

OraVerse представляет собой новую формулу фентоламина, антагониста альфа-адреноблока. Гипотеза для механизма действия заключается в том, что OraVerse действует как сосудорасширяющее средство, и в результате происходит ускоренная диффузия анестезии в сердечно-сосудистую систему и вдали от места, что уменьшает нежелательные побочные эффекты затяжной онемения губ и языка.