Lusedra инструкция, описание и отзывы

Родовое название: фоспропофол динатрия
Дата утверждения: 12 декабря 2008 г.
Компания: Корпорация Eisai Северной Америки
Лечение:контролируемая анестезия (MAC) Sedation

FDA одобряет Lusedra

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило инъекцию Lusedra (fospropofol diodium) Injection, внутривенного седативно-гипнотического средства для контроля седативного эффекта анестезии (MAC) у взрослых пациентов, проходящих диагностические или терапевтические процедуры.

О Lusedra (фосфопофол динатрия) Инъекция

Lusedra (фосфопофол динатрия) Инъекция представляет собой проприетарное водорастворимое пролекарство пропофола, которое после внутривенной инъекции превращается ферментами щелочной фосфатазы в организм в пропофол. Lusedra - это внутривенный седативно-гипнотический агент, указанный для контролируемой седации анестетика (MAC) у взрослых пациентов, проходящих диагностические или терапевтические процедуры.

Важная информация по безопасности

Lusedra следует назначать только лицам, прошедшим курс лечения общей анестезией и не участвующим в проведении диагностической или терапевтической процедуры. Пациентам следует постоянно контролировать во время седации и в процессе восстановления ранних признаков гипотонии, апноэ, обструкции дыхательных путей и / или десатурации кислорода. Средства для сердечно-легочной реанимации должны быть немедленно доступны.

Сообщалось о следующих серьезных побочных реакциях с использованием Lusedra.

• гипотония
  • Гипотония была зарегистрирована у 18/455 (4%) пациентов, получавших Lusedra, с использованием стандартного или модифицированного режима дозирования.
  • Пациенты с нарушенной функцией миокарда, снижение тонуса сосудов или уменьшение объема внутрисосудистой крови могут иметь повышенный риск развития гипотонии.
• гипоксия
  • Гипоксмия была зарегистрирована у 20/455 (4%) пациентов, получавших Lusedra с использованием стандартного или модифицированного режима дозирования. Сохранение целенаправленной реакции не помешало пациентам стать гипоксемическим после введения Lusedra.
• Дыхательная депрессия
  • Апноэ сообщалось у 1/455 (<1%) пациентов, получавших Lusedra с использованием стандартного или модифицированного режима дозирования.
• Потеря целенаправленной реакции
  • Lusedra не изучался для использования в общей анестезии. Тем не менее, администрация Lusedra может непреднамеренно заставлять пациентов становиться невосприимчивыми или минимально реагировать на энергичную тактильную или болезненную стимуляцию. Заболеваемость пациентов, которые были минимально чувствительны или не реагировали на энергичную тактильную или болевую стимуляцию, составляли 7/183 (4%) для колоноскопии и 24/149 (16%) для бронхоскопии. Продолжительность минимальной или полной невосприимчивости составляла от 2 до 16 минут у пациентов с колоноскопией и от 2 до 20 минут у пациентов с бронхоскопом.

Использование дополнительного кислорода рекомендуется всем пациентам, получающим Lusedra. Могут потребоваться маневры для помощи в авуарах. Как и в случае других седативно-гипнотических средств, Lusedra может оказывать аддитивное сердечно-респираторное действие при введении с другими сердечно-респираторными депрессантами, такими как бензодиазепины и наркотические анальгетики. Когда Lusedra используется при большем, чем рекомендуемые дозы, частота серьезных побочных реакций увеличивается.

Наиболее распространенными побочными реакциями (более 20%) являются парестезии и зуд.

Основные сведения о назначении препарата Lusedra

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования Lusedra. См. Полную информацию о назначении препарата для Lusedra.

Показания и использование

Lusedra - седативно-гипнотический агент, указанный для контролируемой седации анестезии (MAC) у взрослых пациентов, проходящих диагностические или терапевтические процедуры.

Дозировка и администрирование

• Используйте дополнительный кислород у всех пациентов, страдающих седацией с Lusedra. Постоянно контролируют пульсоксиметрию, электрокардиограмму и частое измерение артериального давления.
• Стандартная схема дозирования: начальная внутривенная доза болюса 6,5 мг / кг с последующими дополнительными дозами 1,6 мг / кг по мере необходимости. Начальная доза не должна превышать 16,5 мл; Никакая дополнительная доза не должна превышать 4 мл.
• Модифицированный режим дозирования [для пациентов в возрасте 65 лет или имеющих тяжелое системное заболевание (ASA P3 или P4)]: 75% стандартного режима дозирования.
• Администрирование дополнительных доз только тогда, когда пациенты могут продемонстрировать целенаправленное движение в ответ на словесную или легкую тактильную стимуляцию и не чаще, чем каждые 4 минуты.
• Взрослые, которые весом> 90 кг, должны дозироваться, как если бы они составляли 90 кг; Взрослым, которые весом менее 60 кг, должны быть дозированы, как если бы они составляли 60 кг.
• Предназначен для одноразового администрирования.

Лекарственные формы и сильные стороны

Инъекция, раствор, содержащий 1050 мг фосфопофола динатрия на 30 мл.

Противопоказания

Никто

Предупреждения и меры предосторожности

• Человек, прошедший курс лечения общей анестезией и не участвующий в проведении диагностической / терапевтической процедуры, должен управлять лечением пациентов с Lusedra.
• Дыхательная депрессия
• гипоксия
• гипотония

Неблагоприятные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями (> 20%) являются парестезия и зуд.

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯх, обратитесь в Eisai, Inc. по телефону 1-888-422-4743 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Наркотиков взаимодействий

Как и в случае других седативно-гипнотических средств, Lusedra может оказывать аддитивное сердечно-респираторное действие при введении с другими сердечно-респираторными депрессантами, такими как бензодиазепины и наркотические анальгетики.

Использование в конкретных группах населения

• Пациенты в возрасте 65 лет должны получать модифицированный режим дозирования.
• Пациенты с тяжелой системной болезнью (ASA P3 или P4) должны получать модифицированный режим дозирования.

Информация для консультирования пациентов

Парестезии (включая жжение, покалывание, жало) и / или зуд, обычно проявляющиеся в промежностной области, часто возникают при введении начальной дозы Lusedra. Сообщите пациенту, что эти ощущения обычно от легкой до умеренной по интенсивности, в течение короткого времени и не требуют лечения. Необходимо учитывать требования к сопровождению пациента. Решение о том, когда пациенты, получившие Lusedra, особенно в амбулаторных условиях, могут снова заниматься деятельностью, требующей полной психической активности, координации и / или физической ловкости (например, управлять опасным оборудованием, подписывать юридические документы или управлять автомобилем), должно быть индивидуальны.