Kcentra инструкция, описание и отзывы

Общее название: концентрат протромбинового комплекса, человеческий
Дата утверждения: 29 апреля 2013 г.
Компания: CSL Behring

Лечение:Сторнирование антагониста витамина К (VKA) Антикоагуляция

FDA одобряет Kcentra

Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами одобрила Kcentra (Prothrombin Complex Concentrate, Human) для неотложной отмены антикоагуляции антагониста витамина К (VKA) у взрослых с острым основным кровотечением. Плазма является единственным другим продуктом, одобренным для этого использования в Соединенных Штатах.

Пациенты, получающие хроническую антикоагулянтную терапию варфарином и другими антикоагулянтами VKA для предотвращения свертывания крови в таких условиях, как фибрилляция предсердий или наличие искусственного сердечного клапана, иногда развивают острое кровотечение. Подобно плазме, Kcentra используется вместе с введением витамина K для отмены эффекта антикоагуляции и прекращения кровотечения. В отличие от плазмы, Kcentra не требует набирать или оттаивать группу крови, поэтому ее можно вводить быстрее, чем замороженная плазма.

Kcentra ассоциируется с появлением сгустков крови при использовании, как указано, и содержит предупреждение в коробке о риске сгустков крови. Предупреждение также объясняет, что пациенты, получающие Kcentra, должны контролироваться на наличие признаков и симптомов тромбоэмболических событий, поскольку в клинических испытаниях и постмаркетинговом надзоре были зарегистрированы как смертельные, так и нефатальные артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения.

Kcentra производится из объединенной плазмы здоровых доноров. Он обрабатывается таким образом, чтобы минимизировать риск передачи вирусных и других заболеваний. Утверждение FDA от KDA было основано на исследовании 216 пациентов, которые получали антикоагуляцию VKA и у которых было острое значительное кровотечение, а также значение теста на свертывание крови, указывающее на использование антикоагулянтов. Было продемонстрировано, что Kcentra похожа на плазму с точки зрения способности прекратить острые крупные кровотечения.

Источник: FDA