Кабивен / Перикабивен инструкция, описание и отзывы

Общее название: Дата утверждения: 25 августа 2014 г.
Компания: Fresenius Kabi США

Лечение:Парентеральное питание

FDA одобряет Kabiven и FDA одобряет Perikabiven

Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами одобрила продукты для парентерального питания (PN) Kabiven и Perikabiven (аминокислоты, электролиты, декстрозу и липидную инъекцию) в трехкамерном мешке. Уникальный трехкамерный мешок упрощает доставку парентерального питания, обеспечивая предварительно смешанный раствор, который устойчив к полке до активации для использования пациентами.

Показания и ограничения использования

• Kabiven и Perikabiven указаны как источник калорий, белка, электролитов и незаменимых жирных кислот для взрослых пациентов, которым требуется парентеральное питание, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Kabiven и Perikabiven могут использоваться для предотвращения дефицита жирных кислот или лечения отрицательного баланса азота у взрослых пациентов.
• Кабивен показан для внутривенного вливания в центральную вену.
• Перикабивен показан для внутривенного вливания в периферическую или центральную вену.
• Ни Kabiven, ни Perikabiven не рекомендуется для использования в педиатрических больных <2 лет, в том числе недоношенных новорожденных, поскольку фиксированное содержание препаратов не соответствует требованиям к питанию в этой возрастной группе.

Важная информация по безопасности

• Смертность у недоношенных новорожденных отмечается в литературе.
• Результаты аутопсии включали внутрисосудистое накопление жира в легких.
• У недоношенных и детей с низким весом при рождении плохое выравнивание внутривенной липидной эмульсии и повышение уровня свободной жирной кислоты в плазме после введения липидной эмульсии.

Противопоказания

• Известная гиперчувствительность к яйцам, белкам сои, белкам арахиса, кукурузным или кукурузным продуктам или любому из активных веществ или эксципиентов.
• Тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения липидного обмена триглицеридами в сыворотке> 1000 мг / дл.
• Врожденные ошибки метаболизма аминокислот.
• Сердечно-легочная нестабильность.
• Гемофагоцитарный синдром.

Предупреждения и меры предосторожности

• Кабибен является гипертоническим и может вызвать раздражение вен, повреждение вены и даже тромбоз, если он вводится в периферическую вену. Только вливайте Кабивена в центральную вену.
• Наблюдайте за признаками или симптомами реакций гиперчувствительности и прекратите вливание, если происходят реакции.
• Следите за пациентами с симптомами инфекции, гипертриглицеридемией, гипергликемией и повторными осложнениями.
• Контролировать параметры лаборатории для изменения электролитов, нарушения функции печени и почек, состояния жидкости и параметров свертывания. Отрегулируйте скорость и дозу Kabiven и Perikabiven в соответствии с клиническим статусом.

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯх, свяжитесь с Fresenius Kabi USA, LLC, Vigilance & Medical Affairs по телефону 1-800-551-7176 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Пожалуйста, см. Полную информацию о прописывании, включая предупреждение в штучной упаковке, для Kabiven и Perikabiven.

Информация для консультирования пациентов для Kabiven

• Кабивен дается путем инфузии только черезцентральный венозный катетер.
• Могут возникнуть аллергические реакции.
• Существует риск заражения и сепсиса, связанный с препаратами, вводимыми внутривенно.
• Кабивин может вызывать побочные реакции, такие как тошнота и рвота, избыточный жир (липиды) в крови, высокий уровень сахара в крови, аномально повышенная трансаминаза и билирубин или аномально высокий или низкий уровень электролита в крови.
• Обратитесь к своему поставщику медицинских услуг, если у них развиваются симптомы аллергической реакции, инфекции, высокого уровня сахара в крови, низкого уровня сахара в крови, тошнота, рвота или удержание жидкости.
• Периодические лабораторные анализы и регулярное наблюдение за их медицинским работником.
• Информируйте своего поставщика медицинских услуг о любых изменениях в рецептах или при приеме противозачаточных препаратов и добавок, чтобы избежать потенциальных взаимодействий с лекарственными средствами и побочных эффектов.
• Когда пациенты самостоятельно вводят инъекцию Kabiven дома, сообщите пациентам следующее:
  • Пациенты и / или лица, осуществляющие уход, должны быть обучены тому, как проверять, активировать и администрировать Kabiven.
  • Следуйте инструкциям по проверке, активации и администрированию Kabiven.
  • Не отклоняйтесь от инструкций администрации.
  • Проверяйте продукт перед использованием для подтверждения повреждений, твердых частиц и / или обесцвечивания.
  • Отбросьте сумку в следующих ситуациях:
    • Свидетельство повреждения сумки
    • Более одной камеры белого цвета
    • Решение желтое
  • Любая печать уже сломана
• Перед активацией храните Kabiven между 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F).
• Активируйте мешок непосредственно перед использованием или охладите активированный мешок при температуре от 2 до 8 ° C (36-46 ° F) в течение 24 часов. Отбросьте неиспользованную часть.
• После активации и перед введением тщательно проверяйте мешок для отделения липидной эмульсии, которая может быть четко идентифицирована желтоватой полосой или накоплением желтоватых капелек в смешанной эмульсии. Если это произойдет, выбросьте мешок.

Информация для консультирования пациентов для Perikabiven

• Перикабивен дается путем инфузии черезпериферический или центральный венозный катетер.
• Могут возникнуть аллергические реакции.
• Существует риск заражения и сепсиса, связанный с препаратами, вводимыми внутривенно.
• Перикабивин может вызывать побочные реакции, такие как тошнота и рвота, избыточный жир (липиды) в крови, высокий уровень сахара в крови, аномально повышенная трансаминаза и билирубин или аномально высокий или низкий уровень электролита в крови.
• Обратитесь к своему поставщику медицинских услуг, если у них развиваются симптомы аллергической реакции, инфекции, высокого уровня сахара в крови, низкого уровня сахара в крови, тошнота, рвота или удержание жидкости.
• Периодические лабораторные анализы и регулярное наблюдение за их медицинским работником.
• Информируйте своего поставщика медицинских услуг о любых изменениях в рецептах или при приеме противозачаточных препаратов и добавок, чтобы избежать потенциальных взаимодействий с лекарственными средствами и побочных эффектов.
• Когда пациенты самостоятельно управляют инъекцией Перикабивен дома, сообщите пациентам следующее:
  • Пациенты и / или лица, осуществляющие уход, должны быть обучены тому, как инспектировать, активировать и администрировать Перикабивен.
  • Следуйте инструкциям по проверке, активации и администрированию Perikabiven.
  • Не отклоняйтесь от инструкций администрации.
  • Проверяйте продукт перед использованием для подтверждения повреждений, твердых частиц и / или обесцвечивания.
  • Отбросьте сумку в следующих ситуациях:
    • Свидетельство повреждения сумки
    • Более одной камеры белого цвета
    • Решение желтое
  • Любая печать уже сломана
• Перед активацией храните Perikabiven в диапазоне от 20 до 25 ° C (от 68 ° до 77 ° F).
• Активируйте мешок непосредственно перед использованием или охладите активированный мешок при температуре от 2 до 8 ° C (36-46 ° F) в течение 24 часов. Отбросьте неиспользованную часть.
• После активации и перед введением тщательно проверяйте мешок для отделения липидной эмульсии, которая может быть четко идентифицирована желтоватой полосой или накоплением желтоватых капелек в смешанной эмульсии. Если это произойдет, выбросьте мешок.