Jetrea инструкция, описание и отзывы

Общее название: ocriplasmin
Дата утверждения: 17 октября 2012 г.
Компания: ThromboGenics Inc.

Лечение:Симптоматическая витреомакулярная адгезия

FDA одобряет Jetrea

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Jetrea (ocriplasmin) для лечения симптоматической витреомакулярной адгезии, прогрессирующего зрячего состояния. Jetrea - первый фармакологический агент, который должен быть одобрен для этого указания.

Утверждение было основано на данных программы III фазы ThromboGenics, где показано, что Jetrea превосходит плацебо для лечения симптоматического VMA (26,5% против 10,1%, p <0,01).

Лечение с помощью Jetrea было связано с некоторыми, в основном преходящими, глазными нежелательными явлениями. Наиболее распространенные побочные эффекты, о которых сообщали у пациентов, получавших Jetrea, включают в себя плавающие глаза; Кровотечение конъюнктивы, ткани, которая выстилает внутреннюю часть век и покрывает белую часть глаза; глазная боль; Вспышки света (фотопсия); Помутнение зрения; Неясное видение; Потеря зрения; Отеки сетчатки (отеки); И макулярный отек.

Рекомендуемая доза Jetrea составляет 0,125 мг (0,1 мл) разбавленного раствора, вводимого путем инъекции внутримышечно в пораженный глаз один раз в виде одной инъекции. Jetrea предоставляется в виде одноразового стеклянного флакона, содержащего 0,5 мг в 0,2 мл раствора для инъекции интравитрея (2,5 мг / мл).

Основные сведения о прописывании информации

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования Jetrea. См. Полную информацию о назначении препарата Jetrea.

Показания и использование

Jetrea является протеолитическим ферментом, указанным для лечения симптоматической витреомакулярной адгезии.

Дозировка и администрирование

• Необходимо разбавить перед использованием.
• Для одноразовой инъекции офтальмологических инъекций.
• Рекомендуемая доза составляет 0,125 мг (0,1 мл разбавленного раствора, вводимого интравитреальной инъекцией пораженному глазу один раз в виде разовой дозы.

Лекарственные формы и сильные стороны

Одноразовый стеклянный флакон, содержащий Jetrea 0,5 мг в 0,2 мл раствора для инъекции интравитрея (2,5 мг / мл).

Противопоказания

Никто.

Предупреждения и меры предосторожности

• Снижение зрения из-за прогрессирования состояния с тягой может произойти, требуя хирургического вмешательства. Пациентам следует следить и давать указания сообщать о любых симптомах без задержки.
• Внутривизорная инъекция, связанная с эффектом (внутриглазное воспаление / инфекция, внутриглазное кровоизлияние и увеличение ВГД), может произойти после инъекции внутримышечно. Пациентам следует следить и давать указания сообщать о любых симптомах без задержки.
• Потенциал для подвывиха линз.

Реактивные эффекты Jetrea

• Наиболее часто сообщаемыми реакциями (? 5%) у пациентов, получавших Jetrea, были стекловидные плавучие средства, кровоизлияние в конъюнктивы, боль в глазах, фотопсия, помутнение зрения, макулярная дыра, снижение остроты зрения, ухудшение зрения и отечность сетчатки.

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯх, свяжитесь с ThromboGenics Inc. по телефону 1-855-253-7396 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.