Эволюция инструкция, описание и отзывы

Общее название: дермальный наполнитель
Компания: Ortho Neutrogena
Дата утверждения: 27 июня 2008 г.
Изъято из рынка США: ноябрь 2009 г.

Какая самая важная информация, которую я должен знать о Evolence?

Эволюция была снята с рынка США в ноябре 2009 года.

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США одобрила Evolence, коллагеновый структурный дермальный наполнитель для коррекции умеренных и глубоких морщин и складок лица, таких как носогубные складки, в июне 2008 года.

Пациенты с известной гиперчувствительностью к любым продуктам коллагена или планирующие пройти десенсибилизационные инъекции к продуктам свиней не должны использовать Evolence, так как эти инъекции могут содержать свиной коллаген.

Эволюция вводится в глубокую дерму. Наиболее распространенные побочные эффекты инъекций Evolence обычно связаны с инъекционным сайтом и включают легкую опухоль, покраснение и боль. Другие редкие побочные эффекты включают в себя разработку небольших областей твердости под кожей на обработанных участках, которые могут быть замечены при нажатии на области.

Что такое Эволюция?

Эволюция была снята с рынка США в ноябре 2009 года.

Эластичный коллагеновый наполнитель представляет собой имплантат из коллагенового геля свиньи, состоящий из 3,5% (35 мг / мл) гомогенного коллагена I типа, который экстрагируют и очищают от сухожилий свиней и суспендируют в фосфатно-буферном солевом растворе (PBS) и который сшивают с рибозой -средняя технология. Эволюционный коллаген сшивается через его запатентованную технологию Glymatrix с использованием натурального сахара D-Ribose.

Эволюция поставляется в виде одноразового, предварительно заполненного шприца.

Противопоказания:

Эволюция была снята с рынка США в ноябре 2009 года.

Evalence Collagen Filler противопоказан в следующем:

• Пациенты с известной гиперчувствительностью к любым продуктам коллагена или планируют пройти десенсибилизационные инъекции к продуктам свиней, поскольку эти инъекции могут содержать свиной коллаген.

• Пациенты с историей анафилактических реакций или истории или наличием серьезных рецидивирующих аллергических реакций.

• Evalence Collagen Filler не следует имплантировать в другие места, кроме дермы лица.

• Evalence Collagen Filler не следует имплантировать у пациентов с нарушениями кровотечения.

Предупреждения

Эволюция была снята с рынка США в ноябре 2009 года.

• Местный некроз является редким событием, которое наблюдалось после другой имплантации коллагена и может возникать после инъекций в глабели. Считается, что это происходит из-за травмы, обструкции или компрометации кровеносных сосудов.
• Пациенты с историей аллергии на свиную диету должны быть тщательно изучены перед инъекциями коллагена свиньи, так как возможно, что коллагеновый компонент свиного материала может вызывать аллергию.
• Избегайте инъекции Эволюция в кровеносные сосуды, поскольку коллаген может инициировать агрегацию тромбоцитов и может вызывать окклюзию сосудов и локализованный инфаркт или эмболические явления.
• Использование Evolence на определенных участках, где присутствуют инфекции или активная воспалительная реакция, следует отложить до тех пор, пока подчеркнутый процесс не будет контролироваться.
• Реакции на месте инъекции (например, отек, покраснение, нежность или боль) наблюдались как проявление, состоящее в основном из кратковременных незначительных или умеренных воспалительных симптомов, начинающихся с раннего после лечения и продолжительностью менее 7 дней. Подробнее см. В разделе побочных реакций.
• Сообщалось о задержанных воспалительных папулах после использования дермальных наполнителей. Воспалительные папулы (твердые, повышенные повреждения кожи менее 1 см в диаметре), которые могут возникать редко, следует рассматривать и рассматривать как инфекцию мягких тканей.

Меры предосторожности

Эволюция была снята с рынка США в ноябре 2009 года.

Необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• СТЕРИЛЬНЫЙ СОДЕРЖАНИЕ. Предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования. Не подвергайте повторной стерилизации. Не используйте, если упаковка открыта или повреждена.
• Как и во всех чрескожных процедурах, инъекция Evolence несет риск заражения. Следует соблюдать обычные меры предосторожности, связанные с инъекционным материалом.
• В местах инъекции Evolence могут возникать кровоподтеки или кровотечения. Пациенты, использующие вещества, которые могут уменьшить коагуляцию, такие как аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты, могут испытывать повышенное кровоподтеки или кровотечение в местах инъекций, как это бывает при любой инъекции.
• Безопасность и эффективность Evolence для лечения анатомических областей, отличных от лицевых морщин и носогубных складок, не были установлены в контролируемых клинических исследованиях.
• Безопасность и эффективность Evolence для увеличения губ не установлены.
• В контролируемых клинических исследованиях не установлена ??безопасность использования при увеличении груди или введении в кости, сухожилия, связки или мышцы.
• Эролентность следует использовать с осторожностью у пациентов с иммуносупрессивной терапией.
• Безопасность Эволюции у беременных или кормящих матерей, а также у пациентов в возрасте до 18 лет не установлена.
• В контролируемых клинических испытаниях не оценивалась безопасность Evolence с сопутствующими дермальными терапиями, такими как эпиляция, ультрафиолетовое излучение или лазерная, механическая или химическая пилинг процедуры, поэтому нет данных о потенциале воспалительной реакции на месте.
• Инъекция Эволюции у пациентов с историей предшествующего герпетического извержения может быть связана с реактивацией герпеса.
• Пациенты должны минимизировать воздействие обработанных областей на чрезмерное солнце, воздействие ультрафиолетовой лампы и экстремальную жаркую или холодную погоду в течение первых 24-48 часов после лечения.
• На основе доклинических исследований использование Evolence у отдельных пациентов должно быть ограничено до 10 мл в течение одного года. Безопасность инъекций больших количеств не установлена. В клинических испытаниях с использованием конструкции с разделенным лицом пациентам вводили до 4 мл Evolence в одном месте инъекции в течение одного года.
• Безопасность Эволюции у пациентов, восприимчивых к образованию келоидов, гиперпигментации и гипертрофическому рубцеванию, не установлена.
• Долгосрочная безопасность и эффективность Evolence более одного года не были исследованы в клинических испытаниях.
• После использования шприцы и иглы для лечения могут быть потенциальными биологическими опасностями. Обращайтесь соответственно и утилизируйте в соответствии с принятой медицинской практикой и применимыми местными, государственными и федеральными требованиями.
• Эволюция не должна смешиваться с другими продуктами перед имплантацией устройства.
• Эволюция - желтоватый, гомогенный, непрозрачный гель. Если шприц содержит материал, демонстрирующий разделение между твердым и жидким или изменение цвета, не используйте шприц.

Побочные эффекты Эволюции

Эволюция была снята с рынка США в ноябре 2009 года.

Наиболее распространенные побочные эффекты инъекций Evolence обычно связаны с инъекционным сайтом и включают легкую опухоль, покраснение и боль. Другие редкие побочные эффекты включают в себя разработку небольших областей твердости под кожей на обработанных участках, которые могут быть замечены при нажатии на области.

Указания по применению

Эволюция была снята с рынка США в ноябре 2009 года.

Evolence Collagen Filler - это инъекционный продукт, предназначенный для коррекции умеренных и глубоких морщин лица и складок, таких как носогубные складки.

Сборка иглы к шприцу:

Для безопасного использования Evolence важно, чтобы игла была правильно собрана на шприц. Используйте прилагаемую иглу 27GX1 / 2inch.

1. Аккуратно открутите крышку наконечника шприца, надежно удерживая адаптер шприца Luer.
2. При свободном сцеплении с узкой частью экрана иглы установите иглу на замок Luer-шприц, ввинчивая по часовой стрелке, пока не почувствуете противодавление.
3. При крепком сцеплении с большей частью щитка иглы нажмите и поверните иглу до упора (примерно четверть оборота).
4. Извлеките экран иглы, потянув экран прямо от шприца, чтобы не скручивать экран во время снятия.

1. Перед лечением с Evolence пациент должен быть полностью проинформирован о показаниях, противопоказаниях, предупреждениях, мерах предосторожности, побочных эффектах и ??методе лечения. Для обеспечения пригодности для лечения необходимо получить полную историю болезни. Пациенту также следует сообщить, что для достижения и поддержания оптимальной коррекции может потребоваться дополнительная «подкожная» инъекция.
2. Морщины или складки пациента следует охарактеризовать в отношении этиологии, растяжения, стресса на месте и глубины поражения. Рекомендуется предварительная обработка фотографий.
3. Актуальная и / или инъекционная анестезия может использоваться для лечения боли во время и после инъекции.
4. Убедившись, что пациент тщательно вымыл область обработки с мылом и водой, область следует протирать спиртом или другим антисептическим веществом.
5. Перед инъекцией пациента надавите на поршень, пока продукт не выйдет из иглы.
6. Игла должна быть помещена стерильно в плоскость (я) видимой деформации.
7. Метод впрыскивания Evolence относительно угла и ориентации скоса, глубины впрыскивания и вводимого количества может меняться. Для достижения оптимальных результатов использовались метод линейной резьбы, метод туннелирования, последовательные инъекции или комбинации проколов.
8. Для технологии линейной резьбы и / или технологии туннелирования иглу вводят с приблизительным углом 300, параллельным длине морщины или сгиба. Скос иглы должен быть направлен вверх, и вещество должно быть введено в середину до глубокой дермы. Это можно установить, наблюдая тонкое повышение дефекта без какого-либо бланширования после инъекции.
9. Если Evolence вводится слишком поверхностно, это может привести к появлению видимых комков и обесцвечивания.
10. Inject Evolence, применяя равномерное давление на шток плунжера, медленно потянув иглу назад. Морщины следует поднимать и удалять к концу инъекции. Важно, чтобы инъекция была остановлена ??непосредственно перед выталкиванием иглы из кожи, чтобы предотвратить утечку материала или чрезмерное попадание на кожу.
11. Откорректируйте до 100% желаемого контурного эффекта. Не перекорректируйте. При деформациях кожного контура наилучшие результаты получаются, если дефекты могут быть вручную растянуты до точки, где она устранена. Степень и продолжительность коррекции зависят от характера обработанного дефекта, тканевого стресса на вложенном участке, глубины имплантата в ткани и метода инъекции.
12. Если происходит немедленное бланширование, это может быть признаком того, что инъекция устройства слишком поверхностна. Инъекцию следует остановить, а область массировать до тех пор, пока она не вернется к нормальному цвету. Когда инжектор продолжает лечение, они должны убедиться, что достигнута соответствующая глубина впрыска.
13. Когда инъекция завершена, обработанную сторону следует осторожно массировать, чтобы она соответствовала контуру окружающих тканей. В случае непреднамеренной чрезмерной коррекции, массируйте область плотно между пальцами или против нижней поверхностной кости, чтобы получить оптимальные результаты.
14. Иглы могут стать закупоренными или тусклыми во время сеанса лечения, и может потребоваться замена иглы.
15. У пациентов с локализованным отеком степень коррекции когда-то трудно судить во время лечения. В этом случае лучше пригласить пациента на контактную сессию через 1-2 недели. Хотя компания не наблюдала серьезных реакций во время лечения у 668 испытуемых, которым вводили в США клинические испытания Evolence, в том случае, если при инъекции происходит сильное набухание или системная реакция, прекратите лечение и обратитесь в OrthoNeutrogena (1-800-3386-5362) ,
16. Для достижения оптимальной коррекции контура может потребоваться коррекционная дозаправка. Если деформация нуждается в дальнейшем лечении, то такую ??же процедуру следует повторить до получения удовлетворительного результата. Необходимость в дополнительном лечении может варьироваться от пациента к пациенту и зависит от множества факторов, таких как тяжесть деформации, эластичность кожи и толщина кожи на месте лечения.
17. Пациенты могут иметь умеренно-умеренные реакции на месте инъекции, которые обычно решаются через несколько дней.
18. Серьезно поврежденные дефекты, которые вначале сопротивляются распространению, могут потребовать нескольких сеансов лечения до того, как будет получена желаемая коррекция. В таких дефектах предпочтительнее заполнять дефект, а не под ним.
19. Врач должен дать указание пациенту сообщить о любых проблемах, связанных с использованием Evolence.

Инструкции для пациентов

Эволюция была снята с рынка США в ноябре 2009 года.

Рекомендуется предоставить следующую информацию пациентам:

• В течение первых 24-48 часов пациенты должны избегать:
  • Физическая нагрузка
  • Чрезмерное солнце, высокая температура или экстремальное холодное воздействие
  • Алкогольные напитки
• Воздействие любого из вышеуказанных факторов может вызвать временное покраснение, отек и / или зуд в местах инъекций.

Это краткое изложение предписаний Evolence и направлений пациентов. Обратитесь к последней вставке пакета Evolence для получения полных инструкций по назначению.

Рекомендации:

Evolence [вставка пакета]. Лос-Анджелес, Калифорния: Ortho Neutrogena; 2008 Июнь

Последнее обновление: 26.02.2012