Evithrom инструкция, описание и отзывы

Общее название:тромбин человека
Дата утверждения:27 августа 2007 г.
Компания:Omrix Biopharmaceuticals, Ltd.

Лечениекровотечения

FDA одобряет Evithrom

Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами одобрила Evithrom (тромбин человека), кровь, свертывающую кровь, которая помогает контролировать кровотечение во время операции.

Evithrom является первым человеческим тромбином, одобренным с 1954 года и являющимся единственным в настоящее время лицензированным продуктом. Он получен из плазмы человека, полученной от тщательно отобранных и проверенных американских доноров, и претерпел шаги для дальнейшего снижения риска заболеваний, передающихся через трансфузию.

Эвитром указывается как помощь для прекращения просачивания и незначительного кровотечения из капилляров и небольших вен, а при контроле кровотечения стандартными хирургическими методами неэффективны или непрактичны. Продукт наносят на поверхность кровоточащей ткани и могут использоваться в сочетании с поглощаемой желатиновой губкой. Эвитром нельзя вводить в кровеносные сосуды, что может привести к серьезным клиническим осложнениям и даже может привести к летальному исходу.

В клиническом исследовании, включавшем несколько сотен предметов, Эвитром был сопоставим с тромбином из крупного рогатого скота как с точки зрения безопасности, так и с точки зрения эффективности.

Основные сведения о предписывающей информации Evithrom

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования Evithrom.

Показания и использование

• Эвитром указывается в качестве помощи гемостазу при каждом проглатывании крови и незначительном кровотечении из капилляров и небольших венулов, а контроль над кровотечением стандартными хирургическими методами неэффективен или непрактичен.
• Evithrom может использоваться в сочетании с абсорбирующейся желатиновой губкой, USP.

Дозировка и администрирование

• Для местного использования. НЕ ВНУТРИ.
• Требуемое количество Evithrom зависит от площади обрабатываемой ткани и способа применения. В клинических исследованиях объемы до 10 мл использовались в сочетании с абсорбируемым желатиновой губкой, USP.
• Оттепель Evithrom перед использованием. Время между оттаиванием и применением ограничено.
• Флаконы предназначены только для одноразового использования. Отменить неиспользуемое содержимое.

Лекарственные формы и сильные стороны

• Флаконы из 2 мл, 5 мл или 20 мл замороженного раствора, содержащего 800-1200 МЕ / мл тромбина, местного (человека).

Противопоказания

• Не вводите Evithrom непосредственно в систему кровообращения.
• Не используйте Эвитром у людей, которые, как известно, имеют анафилактическую или тяжелую системную реакцию на продукты крови человека.
• Не используйте Evithrom для лечения тяжелых или оживленных артериальных кровотечений.

Предупреждения и меры предосторожности

• Может нести риск передачи инфекционных агентов, таких как вирусы и теоретически, агента Крейтцфельдта-Якоба (CJD), несмотря на шаги по изготовлению, направленные на снижение риска передачи вируса.
• Потенциальный риск развития тромбоза при его системном всасывании.

Неблагоприятные реакции

• Могут возникнуть анафилактические реакции.
• Неблагоприятные события были зарегистрированы в клиническом исследовании с аналогичной частотой в двух исследовательских группах (группа Evithrom или бычьего тромбина). Наиболее распространенным побочным явлением является процедурные осложнения и зуд. Ни одно из указанных побочных явлений не считалось причинно связанным с администрацией Эвитрома.
• Иммуногенность оценивали путем тестирования на развитие антител к высокоочищенным антигенам: тромбин человека, человеческий фактор V / Va, бычий тромбин и коровье фактор V / Va. Ни у одного из пациентов, получавших Эвитром, не развивались антитела к тромбину человека или к человеческому фактору V / Va.

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯх, обратитесь в Центр поддержки клиентов ETHICON по телефону (877) 384-4266 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или по адресу http://www.fda.gov/medwatch .

Использование в конкретных группах населения

• Гериатрия:Никаких различий в безопасности и эффективности не наблюдалось между пожилыми и более молодыми пациентами. Нельзя исключать большую восприимчивость пожилых пациентов к побочным реакциям.

Информация для консультирования пациентов

Некоторые вирусы, такие как вирус гепатита А и парвовирус B19, особенно трудно удалить или инактивировать. Parvovirus B19 наиболее серьезно влияет на беременных женщин или людей с ослабленным иммунитетом. Симптомы инфекции парвовируса B19 включают: лихорадку, сонливость, озноб и насморк, а затем через две недели сыпь и боль в суставах. Доказательства гепатита А могут включать от нескольких дней до недель плохой аппетит, усталость и низкосортную лихорадку, сопровождаемые тошнотой, рвотой и болью в животе. Темные мочи и пожелтевший цвет лица также являются распространенными симптомами. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу, если появятся такие симптомы. Если абсорбировать системно, Evithrom может потенциально вызвать расстройства свертывания крови. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу за любыми новыми или необычными симптомами.