Dotarem инструкция, описание и отзывы

Общее название: gadoterate meglumine
Дата утверждения: 20 марта 2013 г.
Компания: Guerbet LLC

Лечение:использование в магнитно-резонансной томографии

FDA одобряет дотарем

Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрила Dotarem (gadoterate meglumine), контрастный агент на основе гадолиния (GBCA), указанный для внутривенного применения с магнитно-резонансной томографией (МРТ) в мозге (внутричерепной), позвоночнике и связанных с ним тканях у взрослых и Педиатрических пациентов (в возрасте 2 лет и старше) для выявления и визуализации областей с нарушением гематоэнцефалического барьера (ВВВ) и / или аномальной сосудистой системы.

Основные сведения о прописывании информации

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования Dotarem. См. Полную информацию о предписаниях для Dotarem.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: НЕФРОГЕННЫЙ СИСТЕМНЫЙ ФИБРОЗ (NSF)

См. Полную информацию о прописывании для полного предупреждения в штучной упаковке. Контрастные агенты на основе гадолиния (GBCA) повышают риск NSF среди пациентов с нарушенной элиминацией препаратов. Избегайте использования GBCA у этих пациентов, если диагностическая информация не является существенной и недоступна без МРТ или других методов.

Риск для NSF представляется наиболее высоким среди пациентов с:
• Хроническая, тяжелая болезнь почек (СКФ <30 мл / мин / 1,73 м 2 ) или
• Острая почечная травма.
• Экран пациентов с острым поражением почек и другими состояниями, которые могут уменьшить функцию почек. Для пациентов с риском хронической редукции почечной функции (например, возраст> 60 лет, гипертония или диабет) оценить скорость клубочковой фильтрации (СКФ) путем лабораторных испытаний.

Показания и использование

Dotarem представляет собой контрастный агент на основе гадолиния, указанный для внутривенного применения с магнитно-резонансной томографией (МРТ) в мозге (внутричерепной), позвоночнике и связанных с ним тканях у взрослых и педиатрических пациентов (в возрасте 2 лет и старше) для обнаружения и визуализации областей с нарушением Гематоэнцефалический барьер (ВВВ) и / или аномальную сосудистую систему.

Дозировка и администрирование

Взрослые и педиатрические пациенты: рекомендуемая доза Дотарем составляет 0,2 мл / кг (0,1 ммоль / кг) массы тела, вводимого в виде внутривенной болюсной инъекции со скоростью приблизительно 2 мл / с для взрослых и 1-2 мл / с для педиатрической пациентов. Доза доставляется вручную или впрыском энергии.

Лекарственные формы и сильные стороны

Dotarem Injection 0,5 ммоль / мл содержит 376,9 мг / мл медумина гадотерата и доступен во флаконах и предварительно заполненных шприцах.

Противопоказания

Клинически важные реакции гиперчувствительности к Дотарем.

Предупреждения и меры предосторожности

• Нефрогенный системный фиброз наблюдается у пациентов с нарушенной элиминацией GBCA. По сравнению с рекомендуемым дозированием или повторным дозированием повышается риск.
• Гиперчувствительность: Анафилактоидные / анафилактические реакции с сердечно-сосудистыми, респираторными или кожными проявлениями, от легкой до тяжелой, включая смерть, имели необыкновенное явление. Следите за пациентами, нуждающимися в экстренной кардиореспираторной поддержке.

Побочные эффекты Dotarem

Наиболее частыми (? 0,2%) побочными реакциями в клинических исследованиях были тошнота, головная боль, боль в месте инъекции, температура на месте инъекции и ощущение жжения.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Информация для консультирования пациентов

1. Нефрогенный системный фиброз Попроситепациентов сообщить своему врачу, если они:
   1. Имеют историю заболевания почек или
   2. Недавно получили GBCA.

   GBCA увеличивают риск для NSF среди пациентов с нарушенной элиминацией наркотиков. Для консультирования пациентов с риском для NSF:

   • Опишите клинические проявления NSF.
   • Опишите процедуры для выявления нарушений функции почек.

   Попросите пациентов связаться со своим врачом, если у них развиваются признаки или симптомы NSF после введения Dotarem, такие как горение, зуд, отек, скейлинг, закалка и затягивание кожи; Красные или темные пятна на коже; Жесткость в суставах, затрудняющих перемещение, изгиб или выпрямление рук, рук, ног или ног; Боль в бедренных костях или ребрах; Или мышечной слабости.

2. Общие неблагоприятные реакцииСообщите пациентам, что они могут испытывать:
   • Реакции вдоль места венозной инъекции, такие как умеренное и преходящее горение или боль или ощущение тепла или холода в месте инъекции.
   • Побочные эффекты головной боли, тошноты, аномального вкуса и ощущения жара.
3. Общие меры предосторожностиПопросите пациентов, получающих Дотарем, сообщить своему врачу, если они:
   • Беременны или кормят грудью.
   • Имейте историю аллергической реакции на контрастные вещества, бронхиальную астму или аллергию.
   • Принимают какие-либо лекарства.