DepoDur инструкция, описание и отзывы

Родовое имя: инъекция лимосомы с пролонгированным высвобождением морфина
Дата утверждения: 18 мая 2004 г.
Компания: SkyePharma PLC и Endo Pharmaceuticals
Лечение: послеоперационное облегчение боли

DepoDur одобрен FDA для лечения боли после крупной операции

DepoDur - это новая одноразовая инъекционная композиция морфина с пролонгированным высвобождением, обеспечивающая 48 часов послеоперационного обезболивания.

О пользователе DepoDur

DepoDur представляет собой одноразовую инъекционную формулу для инъекций сульфата морфина. DepoDur использует фирменную технологию DepoFoam от SkyePharma и поставляется в виде готовой к использованию подвески. Он предоставляется как единая эпидуральная инъекция до или во время операции и обеспечивает снятие боли в течение 48 часов после операции. Нет необходимости в стационарном катетере для непрерывной инфузии, тем самым преодолевая основной недостаток теоретически желательного эпидурального способа введения опиоидных анальгетиков.

DepoDur предназначен для контроля боли после крупной операции. SkyePharma и Endo ожидают, что его основное использование будет контролировать постоперативную боль у госпитализированных пациентов, которые подвергаются основным хирургическим процедурам, требующим общей или региональной анестезии, таких как крупная абдоминальная хирургия, ортопедическая хирургия и кесарево сечение. В настоящее время в США около 6 миллионов таких процедур ежегодно и 5 миллионов в Европе.

DepoDur поставляется в 2 мл флаконе, содержащем суспензию 10 мг / мл в стерильном физиологическом растворе, и вводится в виде однодозной эпидуральной инъекции на поясничном уровне до операции (или после зажима пуповины при кесаревом сечении). Рекомендуемая доза составляет 10 мг для кесарева сечения, 10-15 мг для нижней абдоминальной хирургии и 15 мг для основной ортопедической хирургии нижних конечностей. Некоторые пациенты могут пользоваться дозой 20 мг. Следует принимать во внимание, что, как и при всех опиоидах, частота серьезных неблагоприятных респираторных событий зависит от дозы. Респираторная депрессия является главной угрозой для всех опиоидных препаратов и чаще встречается у пожилых или ослабленных пациентов. Для пожилых пациентов (возраст> 65 лет) рекомендуется использовать нижний конец диапазона дозирования для DepoDur вместе с бдительным контрольным периодом.

SkyePharma завершила семь клинических испытаний DepoDur. В рамках программы клинического развития фазы IIb и фазы III для DepoDur участвовали четыре отдельные модели боли и включали более 1000 пациентов. В двух исследованиях III фазы, в хирургии тазобедренного сустава и нижней абдоминальной хирургии, DepoDur продемонстрировал расширенную дозозависимую аналгезию и достиг своей первичной конечной точки (превосходство над сравнительными исследованиями с точки зрения общего спроса на опиоидные анальгетики после операции) с высокой степенью статистической значимости (P <0,0001 и p = 0,0003, соответственно). DepoDur также достигла статистической значимости на нескольких вторичных конечных точках. Важно отметить, что статистическая значимость была достигнута для текущих показателей интенсивности боли в состоянии покоя и активности в течение 48 часов и для оценки общего контроля боли.

В двух связанных фазах IIb-исследованиях DepoDur был значительно лучше, чем сравнительные исследования в исследовании кесарева сечения (p = 0,0209), и приблизился к статистической значимости в исследовании артропластики коленного сустава (p = 0,0902), в котором использовалась новая конечная точка: Набирайте счет за 48 часов. DepoDur достиг высокой статистической значимости в общем спросе на опиоидные анальгетики после операции (p = 0,001), вторичной конечной точки в этом испытании, но основной конечной точке в трех других исследованиях.

Во всех четырех из этих исследований профиль безопасности DepoDur был типичным для эпидурального опиоидного агента. Как и при всех препаратах опиоидов, угнетение дыхания является главной опасностью, связанной с DepoDur. Наиболее частыми побочными эффектами, отмеченными в ходе клинических испытаний, были снижение насыщения кислородом, гипотония, задержка мочи, рвота, запоры, тошнота, зуд, пирексия, анемия, головная боль и головокружение.

О пользователе DepoFoam

DepoFoam - это разработанная SkyePharma запатентованная технология выпуска инъекционных продленных релизов. Это полностью коммерциализируется и одобряется регулирующими органами как в США, так и в Европе. DepoFoam состоит из частиц на основе липидов, содержащих дискретные заполненные водой камеры, диспергированные через липидную матрицу. Частицы имеют диаметр 10-30 микрон и суспендированы в физиологическом растворе. Суспензия напоминает обезжиренное молоко и может быть введена через тонкую иглу. Заполненные водой камеры, содержащие активное лекарственное средство, составляют большую часть массы частиц. Липиды представляют собой природные вещества (или близкие аналоги), такие как фосфолипиды и триглицериды. Небольшое количество липида быстро очищается в организме, так как частицы доставляют свою полезную нагрузку на продукт в течение периода, который может быть изменен от 1 до 30 дней.

О послеоперационной боли

После крупной хирургической операции уровень боли обычно очень высок в течение первого-двух дней, но интенсивность боли постепенно уменьшается, и к концу второй день боль обычно может быть удовлетворительно контролироваться с помощью оральных анальгетиков. Для немедленного послеоперационного периода опиоидные анальгетики, такие как морфин (используемые отдельно или в сочетании с другими неопиоидными анальгетиками), скорее всего, останутся «золотым стандартом» для облегчения тяжелой острой боли. Однако относительно короткая продолжительность обезболивания опиоидами означает, что они требуют либо непрерывной инфузии, либо контролируемой пациентом аналгезии («PCA»), в которой насос доставляет серию доз опиоидного анальгетика короткого действия в ответ на то, (Под управлением компьютера для предотвращения чрезмерного дозирования). Оба этих подхода требуют от пациента наличия внутривенного эпидурального или внутривенного катетера. Такие катетеры могут выпадать или мешать мобильности пациентов и являются потенциальным источником инфекций. Эпидуральные катетеры также противопоказаны с одновременным использованием антикоагулянтов из-за риска кровотечения в позвоночнике, что может привести к параличу. Существует тенденция к регулярному использованию антикоагулянтов у пациентов, проходящих ортопедическую хирургию, чтобы предотвратить образование сгустков крови.

За дополнительной информацией, пожалуйста, посетите www.skyepharma.com или www.endo.com