Cysview инструкция, описание и отзывы

Общее название: гексаминолевулинат гидрохлорид
Дата утверждения: 28 мая 2010 г.
Компания: Photocure ASA
Лечение:Обнаружение рака папиллярного рака мочевого пузыря

FDA одобряет Cysview

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Cysview (гексаминолевулинат HCl) для обнаружения немышечно-инвазивного папиллярного рака мочевого пузыря у пациентов с известным или подозреваемым раком мочевого пузыря. Cysview является оптическим средством для визуализации, предназначенным для использования при цистоскопическом обнаружении немышечно-инвазивного папиллярного рака мочевого пузыря среди пациентов, подозреваемых или известных поражением (поражениями) на основании предшествующей цистоскопии. Cysview используется с системой фотодинамической диагностики (PDD) Karl Storz D-Light C для выполнения цистоскопии с настройкой синего света (режим 2) в качестве дополнения к настройке белого света (режим 1).

Основные сведения о прописывании информации

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования Cysview. См. Полную информацию о предписаниях для Cysview.

Показания и использование Cysview

Cysview - это оптический визуализирующий агент, указанный для использования при цистоскопическом обнаружении немышечного инвазивного папиллярного рака мочевого пузыря среди пациентов, подозреваемых или известных как поражение (ы), на основании предшествующей цистоскопии. Cysview используется с системой фотодинамической диагностики (PDD) Karl Storz D-Light C для выполнения цистоскопии с настройкой синего света (режим 2) в качестве дополнения к настройке белого света (режим 1).

Важные ограничения использования:

• Не заменяют случайные биопсии мочевого пузыря или другие процедуры, используемые при выявлении рака мочевого пузыря.
• Не для повторного использования.

Дозировка и администрирование

Обучение цистоскопии голубого света с использованием PDD системы Karl Storz D-Light C является необходимым условием использования Cysview.

• Восстановить порошок Cysview со всеми 50 мл поставляемого разбавителя в асептических условиях.
• Используйте решение Cysview вскоре после восстановления. Если не удается использовать, раствор может храниться в течение 2 часов в холодильнике при температуре от 2 до -8 ° C (36 ° -46 ° F) в маркированном шприце. Откажитесь через 2 часа.
• Устанавливают 50 мл восстановленного раствора Cysview в опустошенный мочевой пузырь через внутрипузырный катетер. Хранить в мочевом пузыре в течение 1 часа до эвакуации и проведения цистоскопического обследования.
• Сначала выполните полное цистоскопическое исследование всего мочевого пузыря под белым светом, а затем повторите осмотр всего мочевого пузыря под синим светом. Записывайте и документируйте информацию о местонахождении и появлении подозрительных повреждений и областей, видимых как на белом, так и на синем свете.

Лекарственные формы и сильные стороны

Cysview (гексаминолевулинат гидрохлорид) поставляется в виде набора, содержащего:

• 10 мл стеклянный флакон, содержащий 100 мг порошка Cysview (гексаминолевулинат гидрохлорид) для внутрипузырного раствора.
• Полипропиленовый флакон, содержащий 50 мл разбавителя для Cysview.
• Один адаптер катетера Luer Lock. После восстановления раствор содержит 2 мг / мл (8 ммоль / л) гексаминолевулината гидрохлорида

Противопоказания

Не используйте Cysview у пациентов с:

• порфирия,
• Грубая гематурия,
• Иммунотерапия БЦЖ или внутрипузырная химиотерапия в течение последних 90 дней или
• Известную гиперчувствительность к производным гексаминолеулината или аминолевулината.

Предупреждения и меры предосторожности

• Анафилаксия: имеется квалифицированный персонал и методы лечения.
• Failed Detection: Cysview не может обнаружить все злокачественные поражения. Всегда выполняйте цистоскопию белого света (режим 1), за которой следует цистоскопия синего света (режим 2). Не делайте биопсию только с синим светом.
• Ложная флуоресценция может возникать из-за воспаления, цистоскопической травмы, рубцовой ткани или биопсии мочевого пузыря.

Побочные эффекты Cysview

Наиболее распространенной побочной реакцией у пациентов, получавших Cysview, был спазм мочевого пузыря, возникающий у <3% пациентов, сопровождаемый дизурией, гематурией, болью в мочевом пузыре, процедурной болью, задержкой мочеиспускания и головной болью, все это происходит у ? 2% пациентов.

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯх, обратитесь в компанию GE Healthcare по телефону 1-800-654-0118 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Использование в конкретных группах населения

• Беременность Категория C: нет данных о человеке или животных. Используйте только в случае необходимости.
• Кормящие матери: нет данных о человеке или животных. Соблюдайте осторожность, когда Cysview управляется кормящим матерям.
• Детская использования: Безопасность и эффективность в педиатрических больных не были установлены.

Информация для консультирования пациентов

Спросите пациентов, есть ли у них:

• Диагноз или семейная история порфирии
• Аллергия на аминолевулиновую кислоту или предварительное воздействие Cysview
• Грубая гематурия
• Была иммунотерапия БЦЖ или химиотерапия в мочевом пузыре.

Сообщите пациентам, что Cysview следует сохранить в мочевом пузыре в течение 1 часа от инстилляции Cysview до начала цистоскопической процедуры. Если пациент не может удерживать Cysview в течение 1 часа, но ему необходимо аннулировать и выдворить Cysview из мочевого пузыря, он или она могут аннулироваться и затем информировать об этом специалиста здравоохранения.