Общее название:Концентрат белка (человека)
Дата утверждения:30 марта 2007 г.
Компания:Baxter Healthcare Corporation

Лечение:Сильный дефицит врожденного белка C

Цепротин, одобренный FDA

Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрила концентрат протеина C-протеина Ceprotin [Protein C (Human)], предназначенный для использования в качестве заместительной терапии у пациентов с угрожающими жизни осложнениями, связанными с кровью, которые связаны с тяжелым врожденным дефицитом белка C ,

Сильный врожденный дефицит белка C приводит к гиперкоагуляционному состоянию, что означает, что существует ненормальная тенденция к свертыванию крови. Это может привести к тяжелым, часто угрожающим жизни сгусткам крови в небольших кровеносных сосудах, которые, если их не лечить, могут привести к слепоте, серьезному повреждению головного мозга, выпадению нескольких органов и смерти. Болезнь проявляется у детей очень рано в жизни, часто в утробе или в первые несколько дней жизни. Заболеваемость тяжелым врожденным дефицитом белка С оценивается как от одного до двух на каждые миллионы родов. В настоящее время существует менее 20 известных случаев тяжелого врожденного дефицита белка C в Соединенных Штатах. FDA предоставило статус сиротского сирота.

Слайд-шоу Преднизон: 12 вещей, которые вы должны знать

Ceprotin - первая одобренная FDA терапия для пациентов с тяжелым врожденным дефицитом белка C. Он показан для пациентов с тяжелым врожденным дефицитом белка C для профилактики и лечения венозного тромбоза и пурпуры фульминан (PF) (тяжелая кожа и систематическое расстройство свертывания крови). Цепротин показан как заместительная терапия для детей и взрослых пациентов.

Клинические данные кепротина

Утверждение кепротина основано на данных из ключевого многоцентрового открытого, нерандомизированного исследования фазы II / III, в котором оценивалась безопасность и эффективность кепротина у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом белка С (по требованию) Лечение острых тромботических эпизодов, таких как PF, некроз кожи, вызванный варфарином (WISN), и другие тромбоэмболические события, а также для краткосрочной или долгосрочной профилактики. Исследование включало 18 пациентов (девять мужчин и девять женщин) в возрасте от новорожденных до 25,7 лет. Было доказано, что кепротин эффективен в 94 процентах эпизодов ПФ. В остальных шести процентах пациентов лечение было признано «эффективным с осложнениями», потому что они требовали корректировки дозы. Неадекватные данные были доступны для лечения WISN.

По сравнению с оценками эффективности для 21 эпизода PF (историческая контрольная группа) испытуемые с тяжелым врожденным дефицитом белка C более эффективно обрабатывали Ceprotin, чем те, которые были обработаны такими модальностями, как свежезамороженная плазма или обычные антикоагулянты. Кепротин также продемонстрировал эффективность в уменьшении размера и количества поражений кожи у пациентов. Лечение цепротином вызвало исцеление от некротических поражений кожи после медианной четырех дней, а некротические поражения кожи были излечены после медианы в течение 11 дней.

Семь пациентов принимали Цепротин в качестве превентивной меры до операции или антикоагулянтной терапии и не имели связанных с этим осложнений свертывания крови. Восемь пациентов, которым был назначен Цепротин в качестве долгосрочной профилактической меры, снова не испытывали осложнений, связанных с свертыванием крови.

В клинический период развития не сообщалось о серьезных побочных реакциях, связанных с кепротином. Наиболее частыми побочными реакциями, наблюдаемыми в клинических испытаниях, были сыпь, зуд и легкомысленность.

О кепротине

Цепротин [Концентрат белка (человека)] показан для пациентов с тяжелым врожденным дефицитом белка C для профилактики и лечения венозного тромбоза и пурпуры fulminans. Цепротин показан как заместительная терапия для детей и взрослых пациентов.

Важная информация по безопасности

Наиболее серьезными и распространенными побочными реакциями, наблюдаемыми в клинических испытаниях, были сыпь, зуд и легкомысленность.

Следующие побочные реакции были выявлены во время послеприобретенного использования Цепротина: гемоторакс, гипотония, гипергидроз, лихорадка и беспокойство.

Пациентам с низким содержанием натрия / почечной недостаточности следует сообщить, что количество натрия в максимальной суточной дозе Цепротина превышает 200 мг.

Цепротин содержит следовые количества гепарина, что может привести к индуцированной гепарином тромбоцитопении.

Как и во всех терапевтических препаратах, получаемых плазмой, потенциал для передачи инфекционных агентов (например, вирусов) не может быть полностью устранен.

Источник: Baxter International Inc.

Информация о пациенте с кепротином

Концентрат белка (человека)

Пожалуйста, внимательно прочитайте эту брошюру перед использованием Ceprotin [Концентрат белка C (Human)]. Эта брошюра основана на информации, предоставленной вашему врачу, и представляет собой краткую информацию о важной информации, которую вам нужно знать о вашем лекарстве для вашего тяжелого врожденного дефицита белка C. Эта брошюра не заменяет разговор с вашим врачом и не содержит всю информацию о кепротине.

Эта брошюра должна использоваться только после того, как вы получили инструкции от своего врача. Если у вас возникнут вопросы после прочтения этой брошюры, спросите своего врача или фармацевта.

Читайте так же про препарат Вассепа.

Что такое кепротин?

Название вашего лекарства - Ceprotin, произносится «see PRO ten».

Цепротин содержит протеин С, натуральный белок, который производится в печени и присутствует в крови. Белок С является частью плазмы человека, которая регулирует систему свертывания крови (коагуляции) и предотвращает аномальное образование тромбов (тромбоз). Плазма - это жидкая часть человеческой крови.

Цепротин используется для лечения пациентов с тяжелым Врожденным белком С Дефицит для профилактики и лечения:

• Венозный тромбоз (сгусток крови в вену) и
• Пурпура фульминан (пятна крови, синяки и обесцвечивание кожи в результате свертывания мелких кровеносных сосудов в коже).

Как работает Цепротин?

Кепротин временно повышает уровень протеина С в организме. Белок C играет важную роль в предотвращении образования вашего организма слишком большого количества сгустков крови. Цепротин предназначен для тех пациентов, которые либо не производят достаточного количества белка С, либо белок С протекает неправильно. Цепротин позволяет правильному функционированию свертывания крови вашего тела.

Читайте так же про препарат Виреад.

Кто не должен использовать кепротин?

Вы не должны использовать кепротин, если ваш врач не подтвердит, что у вас серьезный врожденный дефицит белка С.

Вы должны рассказать врачу обо всех медицинских условиях.

Аллергия на белок мыши или гепарин:
Если у вас есть реакции аллергического типа (сыпь, ульи, зуд, стеснение сундука, затрудненное дыхание, герметичность горла и низкое кровяное давление) на белок мыши или на гепарин, вы должны поговорить с врачом перед использованием этого продукта , Цепротин содержит небольшое количество белка гепарина и / или мыши в результате производственного процесса. Если такая реакция происходит, вы должны обсудить это с вашим врачом, и ваш врач примет правильное лечение.

Низкая диета натрия / почек обесценение:
Вам следует поговорить с врачом, прежде чем использовать кепротин, если вы находитесь на диете с низким содержанием натрия или имеете проблемы с почками, так как количество натрия в максимальной суточной дозе Цепротина превышает 200 мг.

Беременность или грудное вскармливание:
Вы должны сообщить своему врачу, если вы беременны или кормите грудью. Ваш врач решит, может ли кепротин использоваться во время беременности и / или кормления грудью.

Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки. Вы также должны сообщить своему врачу, если вы находитесь на специальной диете.

Важная информация

У вас может быть аллергическая реакция на Цепротин. Вы должны знать о ранних признаках аллергических реакций. К ним относятся: сыпь, ульи, зуд, стеснение сундука, затрудненное дыхание, герметичность горла и низкое кровяное давление. Признаки и симптомы низкого кровяного давления могут включать слабый пульс, чувство головокружения или головокружение, когда вы стоите, и, возможно, одышка. Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов при лечении кепротином, быстро прекратите лечение и обратитесь к врачу. Если вы испытываете серьезную аллергическую реакцию, в том числе затрудненное дыхание и (близость) обморока, вам следует быстро обратиться за неотложной помощью.

Вы можете получить инфекционное заболевание, поскольку этот препарат готовят из плазмы человека. Тем не менее, в сборе плазмы есть шаги и в создании Цепротина, чтобы уменьшить эту возможность. Например, доноры крови и плазмы проходят скрининг на определенные вирусные инфекции. Существуют также шаги по обработке плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Вы можете заразиться вирусом под названием Human Parvovirus B19 (вирус B19). Плоды подвержены риску вируса B19. Симптомы вирусной инфекции B19 включают лихорадку, сонливость, озноб и насморк, а через две недели - сыпь и боль в суставах. Беременным женщинам следует обсудить этот риск со своим врачом.

Несмотря на то, что во время приготовления кепротина есть шаги по снижению риска получения гепатита А и В, ваш врач может рекомендовать вам вакцинировать против этих вирусов.

Побочные эффекты кепротина

Как и все лекарства, Цепротин может вызывать побочные эффекты, хотя не каждый получает их.

Наиболее серьезными и распространенными побочными эффектами для кепротина, наблюдаемого в клинических испытаниях, были аллергические реакции (сыпь и зуд) и легкомысленность.

Имелись также отдельные сообщения, после того, как был продан препарат, грудной гематомы (кровотечение в сундук), гипотонии (очень низкое кровяное давление), лихорадки, беспокойства и повышенного потоотделения.

Вы можете разработать антитела, которые могут препятствовать правильному функционированию Цепротина и, следовательно, уменьшить его эффект. Это не наблюдалось в клинических исследованиях.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе любые, не указанные в этом листе, обратитесь к своему врачу.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Как использовать кепротин?

Цепротин вводят внутривенно (вливание в вену). Он предоставляется вам под пристальным наблюдением вашего врача, который имеет опыт заместительной терапии факторов / ингибиторов свертывания крови и где возможен мониторинг активности белка С. Ваша дозировка будет варьироваться в зависимости от вашего состояния, вашего возраста и веса вашего тела. Ваш врач может потребовать, чтобы у вас была кровь, чтобы помочь определить дозу Цепротина, которую вы должны получить. См. Инструкции по использованию.

BLUE COLOR BAR:Приблизительная доза 500 ME на флакон.
ЗЕЛЕНЫЙ ЦВЕТ БАР:Приблизительная доза 1000 ME на флакон.

Как хранить кепротин?

Вы должны хранить кепротин в виде порошка, без добавления разбавителя (стерильная вода для инъекций). Вы должны хранить кепротин в холодильнике при температуре от 2 ° C до 8 ° C (от 36 ° F до 46 ° F). Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не замораживайте, чтобы предотвратить повреждение флакона-разбавителя.

Не используйте кепротин за срок действия, указанный на флаконе Ceprotin.

Каковы ингредиенты в кепротине?

Активный ингредиент:человеческий белок C
Другие ингредиенты:человеческий альбумин, хлорид натрия и динатрий цитрата тринатрия

Как выглядит Ceprotin?

Цепротин представляет собой белый или кремовый порошок, который смешивают с водой, поставляемой в упаковке (стерильная вода для инъекций) перед инъекцией. После смешивания со стерильной водой для инъекций раствор бесцветен до слегка желтоватого цвета и прозрачен до слегка опалесцирующего и в основном свободного от видимых частиц.

Каково содержимое пакета Ceprotin?

Цепротин имеет следующие преимущества:

Одна упаковка Цепротина содержит один флакон из порошка Цепротина, один флакон из стерильной воды для инъекций (разбавитель), одну иглу с двусторонним переносом, одну иглу фильтра, одну полную лекарственную вставку врача и одну упаковку для пациента.

Как я могу связаться с Baxter для получения дополнительной информации о продукте?

Baxter Обслуживание клиентов: 1-888-Цепротин (237-7684) Веб-сайт продукта: www.ceprotin.com

Ceprotin Инструкции для использования

Концентрат цепротина-белка (человека)

Только для внутривенного использования

ВАЖНО:обратитесь к врачу, если у вас возникли проблемы с этой процедурой. Эти инструкции предназначены только в качестве помощи для тех пациентов, которые были проинструктированы их врачом надлежащим образом для самостоятельного вливания продукта. Не пытайтесь самостоятельно вводить, если вас не научили, как ваш врач.

1. Подготовьте чистую поверхность и соберите все материалы, которые вам понадобятся для вливания. Вам нужно будет собрать перчатки для экзамена (необязательно), спиртовые тампоны (или другое подходящее решение, предложенное вашим врачом), набор для крылатых инфузий и жгут, поскольку они не снабжены вашим пакетом Ceprotin.
2. Проверьте срок годности флакона Ceprotin. Не используйте кепротин после истечения срока годности.
3. Пусть флакон с кепротином и флакон Стерильной воды для инъекций, USP (разбавитель) нагревают до комнатной температуры.
4. Мойте руки и надевайте чистые перчатки экзамена (необязательно).
5. Удалите колпачки из флакона Ceprotin и разбавителя, чтобы выставить центры резиновых пробок.
6. Очистите пробки спиртовым мазком (или другим подходящим раствором, предложенным вашим доктором), протерте пробки в течение нескольких секунд и дайте им высохнуть.
7. Снимите защитное покрытие с одного конца переносной иглы с двойным концом и вставьте открытую иглу через центр пробирки флакона для разбавителя.
8. Удерживая иглу в флаконе с разбавителем, снимите защитное покрытие с другого конца переносной иглы с двойным концом.
9. Инвертируйте флакон с разбавителем над вертикальным флаконом Ceprotin. Затем вставьте свободный конец иглы через пробку флакона Цепротина в центре. Вакуум в флаконе будет втягиваться в разбавитель. Если в флаконе Цепротина нет вакуума, не используйте продукт. Обратитесь в службу поддержки клиентов Baxter.
10. Отделите два флакона, удалив иглу из пробирки флакона для разбавителя. Затем удалите иглу переноса из флакона Цепротина. Не пытайтесь воспроизвести иглу и не утилизируйте ее в обычном бытовом мусоре. Поместите иглу в жесткостенный контейнер Sharps для правильной утилизации.
11. Аккуратно закрутите флакон Цепротина до полного растворения порошка. Раствор должен быть бесцветным до слегка желтоватого цвета и, по существу, без видимых частиц. Не используйте решение, если в нем есть частицы. Цепротин следует вводить при комнатной температуре в течение 3 часов после смешивания.
12. Прикрепите иглу фильтра к одноразовому шприцу и оттяните плунжер, чтобы воздух попал в шприц. Вставьте иглу фильтра в восстановленный кепротин.
13. Внесите воздух в флакон, а затем выньте раствор в шприц.
14. Удалите и выбросьте иглу фильтра из шприца. Не пытайтесь воспроизвести иглу и не утилизируйте ее в обычном бытовом мусоре. Поместите иглу в жесткостенный контейнер Sharps для правильной утилизации.
15. Прикрепите набор крылатых инфузий, если он имеется, или подходящую иглу (не прилагается) для инъекции.
16. Направьте иглу вверх и удалите пузырьки воздуха, аккуратно постукивая шприцем пальцем и медленно и осторожно выталкивая воздух из шприца.
17. Нанесите жгут и подготовьте место инъекции, протерев кожу хорошо спиртовым тампоном (или другим подходящим решением, предложенным вашим доктором).
18. Вставьте иглу в вену и удалите жгут. Вливать кепротин. Цепротин следует вводить при максимальной скорости инъекции 2 мл (мл) в минуту, за исключением детей с массой тела менее 10 кг (22 фунта), где скорость инъекции не должна превышать 0,2 мл на килограмм в минуту.
19. Удалите иглу из вены и нанесите давление со стерильной марлей на место вливания в течение нескольких минут. Не пытайтесь повторить иглу после вливания и не утилизируйте ее в обычном бытовом мусоре. Поместите его с использованием шприца в жесткостенный контейнер Sharps для правильной утилизации.
20. Очистите любую кровь свежеприготовленной смесью 1 части отбеливателя и 9 частей воды, мыла и воды или любого дезинфицирующего раствора.

Выпущено: 03/2007

Важно: Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы или вы испытываете какие-либо побочные эффекты. Эти инструкции предназначены в качестве дополнительной помощи только для тех пациентов, которые были проинструктированы их врачом по правильному способу самонаведения Цепротина. Если вам не приказано самостоятельно вводить врачом, не пытайтесь самостоятельно вливать.

Видео о кепротин