Бунаваль инструкция, описание и отзывы

Общее название: бупренорфин и налоксон
Дата утверждения: 6 июня 2014 года
Компания: BioDelivery Sciences International, Inc.

Лечение:опиоидная зависимость

FDA одобряет Bunavail

Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрила буккальную пленку Bunavail ( бупренорфин и налоксон ) (CIII) для поддерживающей терапии опиоидной зависимости в рамках полного плана лечения с консультированием и психосоциальной поддержкой.

Бупренорфин - наркотический анальгетик, подобный морфину, и может быть использован для злоупотребления и злоупотребления. Всегда держите опиоидные лекарства в безопасном месте, чтобы защитить от краж, и не видеть и досягаемости детей. Налоксон является опиоидным антагонистом (продается как Narcan и Evzio ), используемым для экстренного лечения известной или подозреваемой передозировки опиоидов.

В настоящее время имеется ряд рецептур бупренорфина / налоксона, включая субокссон (таблетки и сублингвальная пленка) и Zubsolv (сублингвальные таблетки). Bunavail - это буккальная рецептура, которая прилипает к внутренней поверхности щёки, и в отличие от сублингвальных препаратов, которые необходимо сохранить до тех пор, пока они не растворились, пациенты могут говорить, глотать и идти о нормальной повседневной деятельности, пока лекарство постоянно поглощается.

Bunavail может вызвать серьезные опасные для жизни проблемы с дыханием, передозировку и смерть, особенно при неправильном использовании и введении через внутривенный (IV) маршрут, или в сочетании с бензодиазепинами, седативными средствами, транквилизаторами или алкоголем. Инъекция этого лекарства может также вызвать серьезные симптомы отмены, такие как боль, судороги, рвота, диарея, беспокойство, проблемы со сном и тяга.

Общие побочные эффекты Bunavail включают головную боль, синдром отмены препарата, летаргию (нехватка энергии), потливость, запор, снижение сна (бессонница), усталость и сонливость.

Bunavail производится для BioDelivery Sciences International, Inc. в Роли, Северная Каролина.

Руководство по лекарствам

ВАЖНО:Храните Bunavail в надежном месте вдали от детей. Случайное использование ребенком является неотложной медицинской помощью и может привести к смерти. Если ребенок случайно использует это лекарство, немедленно получите неотложную помощь.

Прочтите это руководство по лекарствам, прежде чем приступать к использованию этого лекарства, и каждый раз, когда вы получаете пополнение. Там может быть новая информация. Это руководство по медикаментам не заменяет разговор с вашим врачом. Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы. Поделитесь важной информацией в этом Руководстве по лекарствам с членами вашей семьи.

Важная информация

• Bunavail может вызвать серьезные и опасные для жизни проблемы с дыханием. Немедленно позвоните своему врачу или получите экстренную помощь, если:
  • Вы чувствуете слабость, головокружение или смущение
  • Ваше дыхание становится намного медленнее, чем обычно для вас. Это могут быть признаки передозировки или другие серьезные проблемы.
• Не переключайтесь с Bunavail на другие лекарства, содержащие бупренорфин, не разговаривая с вашим врачом. Количество бупренорфина не совпадает с количеством бупренорфина в других лекарствах, которые содержат бупренорфин. Ваш врач назначит начальную дозу бупренорфина, которая может отличаться от других лекарств, содержащих бупренорфин, которые вы, возможно, принимали.
• Это лекарство содержит бупренорфин, опиоид, который может вызвать физическую зависимость.
  • Не прекращайте принимать это лекарство, не разговаривая с врачом. Вы можете заболевать дискомфортными симптомами отмены и симптомами, потому что ваше тело привыкло к этому лекарству.
  • Физическая зависимость - это не то же самое, что наркомания.
  • Это не для случайного или «по мере необходимости» использования.
• Передозировка и даже смерть могут произойти, если вы принимаете бензодиазепины, седативные средства, транквилизаторы или алкоголь при использовании этого лекарства. Спросите своего врача, что вы должны делать, если принимаете один из них.
• Немедленно позвоните врачу или получите неотложную помощь, если вы:
  • Почувствуйте сонливость и несогласованность
  • Помутнение зрения
  • Невнятная речь
  • Не может думать хорошо или ясно
  • Замедляли рефлексы и дыхание
• Не вводите («стрелять») Bunavail.
  • Инъекция буккальных пленок может вызвать опасные для жизни инфекции и другие серьезные проблемы со здоровьем.
  • Инъекция фильмов может вызвать серьезные симптомы отмены, такие как боль, судороги, рвота, диарея, беспокойство, проблемы со сном и тяга.
• В экстренной ситуации члены семьи сообщают сотрудникам отдела неотложной помощи, что вы физически зависимы от опиоидов и лечитесь с Bunavail.

Что такое Бунаваль?

• Bunavail - это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для лечения взрослых, которые зависимы от (опиоидных или противозаконных) опиоидных препаратов (в зависимости от), в рамках полной программы лечения, которая также включает консультирование и поведенческую терапию. Это контролируемое вещество (CIII), поскольку оно содержит бупренорфин, который может стать мишенью для людей, которые злоупотребляют лекарственными средствами, отпускаемыми по рецепту, или уличными наркотиками. Всегда держите это лекарство в безопасном месте, чтобы защитить его от кражи. Никогда не отдавайте его кому-либо еще; Это может привести к смерти или нанести им вред. Продажа или раздача этого лекарства противоречит закону.
• Неизвестно, безопасно ли оно или эффективно у детей.

Кто не должен брать Бунаваль?

Не принимайте Bunavail, если у вас аллергия на бупренорфин или налоксон.

Перед тем, как взять Bunavail

Возможно, Bunavail вам не подходит. Прежде чем принимать это лекарство, сообщите врачу, если вы:

• Проблемы с дыханием или проблемами с легкими
• Имейте увеличенную предстательную железу (мужчины)
• Имеют травму головы или головную боль
• Проблемы с мочеиспусканием
• У вас есть кривая в позвоночнике, которая влияет на ваше дыхание
• Проблемы с печенью или почками
• Проблемы с желчным пузырем
• Проблемы с надпочечниками
• У болезни Аддисона
• Имеют низкий уровень щитовидной железы (гипотиреоз)
• Имейте историю алкоголизма
• Имеют психические проблемы, такие как галлюцинации (видение или слух, которых нет)
• Имеют какое-либо другое медицинское состояние
• Беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, причинит ли Bunavail вред вашему будущему ребенку. Если вы принимаете его во время беременности, у вашего ребенка могут быть симптомы отмены при рождении. Поговорите со своим врачом, если вы беременны или планируете забеременеть.
• Кормят грудью или планируют кормить грудью. Bunavail может пройти в ваше грудное молоко и может нанести вред вашему ребенку. Поговорите со своим врачом о наилучшем способе питания вашего ребенка. Следите за своим ребенком для увеличения проблем сонливости и дыхания.

Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные добавки. Некоторые лекарства могут вызывать серьезные или опасные для жизни медицинские проблемы при использовании Bunavail.

Иногда дозы некоторых лекарств и Bunavail, возможно, необходимо изменить, если они используются вместе. Не принимайте лекарство во время использования этого лекарства, пока вы не поговорите с врачом. Ваш врач скажет вам, безопасно ли принимать другие лекарства. Будьте особенно осторожны с тем, чтобы принимать другие лекарства, которые могут вызвать сонливость, например, обезболивающие средства, транквилизаторы, антидепрессанты, снотворное, лекарства для беспокойства или антигистаминные препараты.

Знай лекарства, которые ты принимаешь. Держите список из них, чтобы показать своего врача или фармацевта каждый раз, когда вы получаете новое лекарство.

Как я должен взять Bunavail?

• Всегда принимайте это лекарство точно так, как говорит ваш врач. Ваш врач может изменить вашу дозу, увидев, как она влияет на вас. Не изменяйте свою дозу, если ваш врач не попросит вас ее изменить.
• Не принимайте это чаще, чем предписано вашим доктором.
• Принимайте это лекарство один раз в день.
• Вам может быть назначена доза двух или более буккальных пленок, которые необходимо принимать одновременно.
• Используйте всю буккальную пленку. Не разрезайте, не разрывайте, не жуйте или не проглатывайте буккальную пленку. Ваш врач должен показать вам, как правильно использовать фильм.
• Следуйте тем же инструкциям каждый раз, когда вы принимаете дозу.
• Bunavail поставляется в защищенном от детей пакете фольги. Не открывайте пакет фольги, пока не будете готовы использовать буккальную пленку. После вскрытия пакета фольги сразу же используйте буккальную пленку. Принимайте дозу, предписанную вашим доктором, следующим образом:
  • Чтобы открыть пакет буккальной пленочной фольги, сложите вдоль пунктирных линий и оторвите на щели или разрежьте ножницами в направлении стрелок.
  • Используйте свой язык, чтобы намочить внутреннюю часть вашей щеке или ополоснуть рот водой, чтобы смочить область во рту до того, как вы разместите пленку.
  • Держите щечную пленку чистыми сухими пальцами с текстом (BN2, BN4 или BN6) вверх.
  • Поместите буккальную пленку в рот с текстом (BN2, BN4 или BN6) на внутреннюю поверхность увлажненной щек.
  • С пальцем нажмите буккальный фильм на щеке. Держите его там 5 секунд.
  • Уберите свой палец от буккальной пленки. Он будет придерживаться внутренней части вашей щек.
  • Оставьте пленку на месте, пока она не растворится.
  • Если ваш врач советует вам одновременно использовать более одной буккальной пленки, поместите следующий фильм на другую щеку в соответствии с приведенными выше инструкциями. Не размещайте одновременно более двух буккальных пленок на одной щеке.
• Избегайте касания или перемещения буккальной пленки пальцем.
• Избегайте употребления или употребления в пищу до тех пор, пока ротовая пленка не растворится.
• Если вы пропустите дозы, принимайте лекарство, когда вы помните. Если это почти время для вашей следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте две дозы одновременно, если ваш врач не говорит вам об этом. Если вы не уверены в дозировке, обратитесь к врачу.
• Не прекращайте принимать это лекарство внезапно. Вы можете стать больным и иметь симптомы отмены, потому что ваше тело привыкло к медицине. Физическая зависимость - это не то же самое, что наркомания. Ваш врач может рассказать вам больше о различиях между физической зависимостью и наркоманией. Чтобы иметь меньше симптомов отмены, попросите вашего врача, как остановить использование Bunavail правильно.
• Если вы берете слишком много Bunavail или передозировки, позвоните в Control Poison или немедленно получите неотложную медицинскую помощь.

Чего следует избегать при принятии Bunavail?

• Выполнять любые другие опасные действия, пока не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Бупренорфин может вызвать сонливость и медленное время реакции. Это может происходить чаще всего в первые несколько недель лечения, когда ваша доза меняется, но может также произойти, если вы пьете алкоголь или принимаете другие успокаивающие препараты, когда принимаете Bunavail.
• Вы не должны употреблять алкоголь во время лечения, поскольку это может привести к потере сознания или даже смерти.

Побочные эффекты Bunavail

Bunavail может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе:

• См.Важная информация
• Респираторные проблемы. У вас есть более высокий риск смерти и комы, если вы принимаете Bunavail с другими лекарствами, такими как бензодиазепины.
• Сонливость, головокружение и проблемы с координацией
• Зависимость или злоупотребление
• Проблемы с печенью. Немедленно позвоните своему врачу, если вы заметили какие-либо из этих признаков проблем с печенью: кожа или белая часть ваших глаз желтеют (желтуха), моча становится темной, стул поворачивает свет в цвете, у вас меньше аппетита, или вы Имеют желудочную (абдоминальную) боль или тошноту. Ваш врач должен делать тесты перед началом приема и во время лечения.
• Аллергическая реакция. У вас может быть сыпь, крапивница, отек вашего лица, хрипы или потеря кровяного давления и сознания. Немедленно вызовите врача или получите неотложную помощь.
• Вывод опиоидов. Это может включать в себя: встряхивание, потливость более чем нормально, ощущение жара или холода больше, чем обычно, насморк, водянистые глаза, гусиные муки, понос, рвота и мышечные боли. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов.
• Снижение артериального давления. У вас может показаться головокружение, если вы встаете слишком быстро, сидя или лежа.

Общие побочные эффекты включают:

• Головная боль
• Синдром отмены наркотиков
• Тошнота
• Снижение сна (бессонница)
• рвота
• боль
• Увеличение потоотделения
• Запор

Расскажите своему врачу о каком-либо побочном эффекте, который вас беспокоит или что не исчезнет. Это не все возможные побочные эффекты. Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу или фармацевту. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Как я должен хранить Bunavail?

• Хранить при комнатной температуре от 68 ° F до 77 ° F (от 20 ° C до 25 ° C).
• Держать сухим.
• Не замораживать.
• Не используйте буккальную пленку, если пакет фольги поврежден.
• Держите это лекарство в безопасном месте, вне поля зрения и охвата детей.

Как мне избавиться от неиспользованного Bunavail?

• Утилизируйте неиспользованную буккальную пленку, как только вы ее больше не нуждаетесь.
• Удалите неиспользованную буккальную пленку из пакетов из фольги.
• Бросьте буккальные пленки в туалет и промойте.
• Не смывайте пакеты из фольги или картонные коробки в унитаз. Если вам нужна помощь в распоряжении Bunavail, позвоните по номеру 1-800-469-0261.

Общая информация о безопасном и эффективном использовании Bunavail

Лекарства иногда назначаются для целей, отличных от тех, которые перечислены в Руководстве по лекарствам. Не используйте это лекарство для состояния, для которого оно не было назначено. Не отдавайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, которые у вас есть. Это может нанести им вред, и это противоречит закону.

В этом руководстве по лекарствам представлена ??самая важная информация о Bunavail. Если вам нужна дополнительная информация, поговорите со своим врачом или фармацевтом. Вы можете обратиться к врачу или фармацевту за информацией, которая написана для медицинских работников. Для получения дополнительной информации звоните 1-800-469-0261.

Какие ингридиенты?

Активные ингредиенты:гидрохлорид бупренорфина, дигидрат налоксона гидрохлорида

Неактивные ингредиенты:натрий карбоксиметилцеллюлоза, лимонная кислота, ароматизатор смеси цитрусовых, двухосновный фосфат натрия, синие чернила, гидроксиэтилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, метилпарабен, одноосновный фосфат натрия, поликарбофил, пропиленгликоль, пропилпарабен, желтый оксид железа, бензоат натрия, гидроксид натрия, натрий Сахарин, ацетат витамина Е и очищенную воду.

Синие чернила содержат синий синий № 1, этанол, очищенный шеллак, ацетон, гидроксид аммония и воду.