Бонива IV Инъекция инструкция, описание и отзывы

Назад к последним утверждениям FDA

Общее название: ибандронат натрия
Дата утверждения: 6 января 2006 г.
Компания: Roche / GlaxoSmithKline
Лечение:постменопаузальный остеопороз

FDA одобряет инъекцию Boniva

Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрила инъекцию Boniva (ibandronate натрия), первое внутривенное (IV) лекарственное средство для лечения постменопаузального остеопороза.

Что такое Boniva IV?

Boniva Injection, первый ежеквартальный препарат для лечения постменопаузального остеопороза, является членом класса бисфосфоната, который является наиболее часто назначаемым лекарственным средством для лечения остеопороза. 1 Управляется врачом один раз в три месяца.

Бонива Инъекция, вводимая в виде 15-30-секундной инъекции IV, предоставит альтернативу пациентам, у которых есть трудности с требованиями к дозированию орального бисфосфоната, включая невозможность сидеть вертикально в течение 30-60 минут и / или проглатывать таблетку. Кроме того, поскольку Boniva IV будет администрироваться специалистами здравоохранения, клиницисты будут лучше осведомлены о соблюдении пациентом терапии. Boniva IV была одобрена FDA на основании результатов исследования DIVA (дозирование внутривенного введения), клинического испытания у 1 358 женщин с постменопаузальным остеопорозом. Boniva IV будет выпущена в начале 2006 года.

FDA одобрил раз в месяц Boniva в марте 2005 года как первый раз в месяц таблетку для постменопаузального остеопороза. Однажды в месяц таблетка (150 мг) стала доступна в апреле 2005 года.

Утверждение инъекции Бонива и одноразовой оральной Бонивы следует за докладом Генерального хирурга, в котором повышенный остеопороз до серьезной угрозы для здоровья населения наравне с курением и ожирением. 1 Сорок четыре миллиона американцев старше 50 лет страдают от остеопороза или подвержены риску заболевания, которое заставляет кости становиться слабыми и более вероятно разорвать 2, и может привести к сильной боли, деформации, инвалидности, госпитализации и даже смерти , 3

Результаты клинических испытаний

Boniva была впервые одобрена в ежедневной таблетированной таблетированной препаративной форме (2,5 мг) для лечения и профилактики постменопаузального остеопороза на основе исследований, показывающих, что это значительно снижает риск новых переломов позвонков у женщин с постменопаузальным остеопорозом и увеличением минеральной плотности костной ткани (BMD) в постменопаузальном периоде Женщины без остеопороза. Бонусная инъекция (3 мг один раз в три месяца) была одобрена на основании результатов исследования DIVA, рандомизированного, двойного слепого, многонационального исследования без неполноценности у 1 358 женщин с постменопаузальным остеопорозом, которым лечили либо инъекцию IV, либо один раз - Ежедневная устная постановка Boniva. 4 Все пациенты получали дополнительный кальций и витамин D на протяжении всего исследования.

DIVA показало, что среднее увеличение МПК поясничного отдела позвоночника в течение одного года у пациентов, получавших инъекцию Бонива (3 мг один раз в три месяца), было статистически выше, чем у пациентов, получавших ежедневные таблетки для устного (4,5% против 3,5% для двух Соответственно, p <0,001). Исследование также показало, что у пациентов, получавших Boniva IV, наблюдалось более высокое увеличение BMD в целом в области тазобедренного сустава и других скелетов (шейка бедренной кости и вертела), чем у пациентов, получавших пероральный ежедневный Boniva. 5

Важная информация о безопасности Boniva

Бонива IV показана для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Бонива противопоказана пациентам с нескорректированной гипокальциемией или известной гиперчувствительностью к Boniva или любому из ее эксципиентов. Бонусная инъекция, как и другие бисфосфонаты, вводимые внутривенно, может приводить к временному снижению значений кальция в сыворотке. Гипокальциемию, гиповитаминоз D и другие нарушения костного и минерального метаболизма необходимо эффективно лечить до начала терапии. Пациенты должны получать дополнительный кальций и витамин D. Бонива следует вводить внутривенно только специалисту в области здравоохранения. Пациенты, получающие Boniva IV, должны иметь сывороточный креатинин, измеренный до каждой дозы. Boniva IV не следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин). Остеонекроз челюсти редко отмечается у пациентов, получавших бисфосфонаты; В большинстве случаев у пациентов с онкологическими заболеваниями проходят стоматологические процедуры, которые получали внутривенные бисфосфонаты.

В однолетнем исследовании, сравнивающем введение Boniva Injection и Boniva Tablets 2,5 мг в день, общие профили безопасности и переносимости с двумя режимами дозирования были схожими. Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (5% или выше), независимо от причинности, были артралгия (9,6% Бонива Инъекция против 8,6% Бонива таблетки 2,5 мг), боли в спине (7,0% против 7,5%), гриппа (4,7% против 8,0% ), Гипертония (5,3 процента против 7,1 процента), боль в животе (5,1 процента против 5,6 процента) и назофарингит (3,4 процента против 6,0 процента). У некоторых пациентов сообщалось о фазовых реакционных событиях, как правило, только после первой инъекции. В большинстве случаев никакого специального лечения не требовалось, и симптомы спадали через 24-48 часов.

О Бониве

Boniva IV 3 мг / 3 мл будет доступен в коробках, содержащих один одноразовый, прозрачный стеклянный предварительно заполненный шприц, вместе с одной иглой и спиртовой тампоном.

Одиночная бонива раз в месяц представляет собой небольшую таблетку с прозрачным покрытием, простую для проглатывания, дозированную в дозе 150 мг. Бонива также доступна в таблетированной таблетке по 2,5 мг, принимаемой один раз в день.

Остеопороз

Остеопороз (буквально «пористые кости») - это заболевание, при котором кости становятся хрупкими и, скорее всего, ломаются. В США примерно десять миллионов человек, восемь миллионов из которых составляют женщины, по оценкам, уже имеют остеопороз, а почти 34 миллиона больше, по оценкам, имеют низкую костную массу (остеопения) 3, что делает их повышенным риском развития остеопороза. К сожалению, распространенность остеопороза растет, особенно когда число женщин в постменопаузе в популяции продолжает расти. Ожидается, что к 2010 году остеопороз и остеопения затронут примерно 52 миллиона женщин и мужчин в возрасте 50 лет и старше и 61 миллион к 2020 году. 3 Прямые медицинские расходы на остеопороз составляют около 18 миллиардов долларов США в год каждый год. 2

Рекомендации

1. Здоровье костей и остеопороз: доклад генерального хирурга. Rockville, MD: Министерство здравоохранения и социальных служб США, Управление генерального хирурга; 2004.
2. Американское здоровье костей: состояние остеопороза и малой кости в нашей нации: Национальный фонд остеопороза; Февраль 2002 года.
3. Доэрти Д.А., Сандерс К.М., Котович М.А., Князь Р.Л. Возрастные и пятилетние возрастные риски первого и последующих остеопоротических переломов у женщин в постменопаузе. Osteoporosis International 2001; 12: 16-23.
4. BONIVA (ибандронат натрия) INJECTION [предписывающая информация] Roche Laboratories Inc., Nutley, NJ; 2006.
5. BONIVA (ибандронат натрия) ТАБЛЕТКИ [информация о назначении] Roche Laboratories Inc., Nutley, NJ; 2005.