Boniva инструкция, описание и отзывы

Назад к последним утверждениям FDA

Произношение

Общее название: ибандронат натрия
Дата утверждения: 24 марта 2005 г.
Компания: Roche и GlaxoSmithKline (GSK)
Лечение: постменопаузальный остеопороз

FDA утверждает раз в месяц Boniva

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила ежечасную таблетку 150 мг таблетки Boniva (ibandronate натрия), первый и единственный раз в месяц для лечения постменопаузального остеопороза.

Boniva - это первое пероральное пероральное лечение, которое назначается одной таблеткой один раз в месяц для любого хронического заболевания. С раз в месяц Бонива, эффективный бисфосфонат, пациенты принимали 12 таблеток в год против 52, необходимых при текущих еженедельных бисфосфонатных процедурах.

Почему ежемесячная бонива?

Этот новый вариант лечения появляется после доклада Генерального хирурга, повышающего остеопороз, до серьезной угрозы для здоровья населения наравне с курением и ожирением. 1 Сорок четыре миллиона американцев старше 50 лет подвержены или подвержены риску остеопороза, что приводит к тому, что кости становятся слабыми и с большей вероятностью ломаются и могут приводить к сильной боли, деформации, инвалидности, госпитализации и даже смерти. 2 Чтобы улучшить настойчивость, в докладе Генерального хирурга рекомендуется, среди различных мер, упростить и организовать схемы лечения. 1

Разработанный в ответ на потребность пациента, один раз в месяц Boniva был одобрен на основе дополнительной новой заявки на лекарства. Ежегодная устная Boniva в настоящее время не одобрена для использования за пределами США, хотя она проходит обзор регулирования на рынках по всему миру, включая Европу, где она будет продаваться под торговой маркой Bonviva.

Слайд-шоу Совместное усилие: руководство поставщика по ортопедическим вариантам боли

Boniva 150 мг один раз в месяц и Boniva 2,5 мг ежедневно указаны для лечения и профилактики постменопаузального остеопороза. Как ожидается, один раз в месяц Boniva будет доступен по рецепту в аптеках США в апреле.

Результаты клинических испытаний Boniva

Ежедневная Бонива (2,5 мг) была одобрена для лечения и профилактики остеопороза на основе исследований, показывающих, что в течение трех лет это значительно уменьшало риск новых переломов позвонков у женщин с постменопаузальным остеопорозом и увеличением минеральной плотности костной ткани (BMD) у женщин в постменопаузе Без остеопороза. Один раз в месяц оральный Boniva (150 мг) был одобрен на основании результатов исследования MOBILE (ежемесячный устный iBandronate In LadiEs), рандомизированного, двойного слепого, многонационального исследования без неполноценности у 1 602 женщин с постменопаузальным остеопорозом. MOBILE показал следующее:

• Ежемесячная доза была по меньшей мере эквивалентна суточной дозе при увеличении BMD через один год в поясничном отделе позвоночника и других скелетных сайтах
• Среднее увеличение от базовой линии в BMD поясничного отдела позвоночника составляло 4,9 процента в группе раз в месяц и 3,9 процента в ежедневной группе (p = 0,002)
• Группа раз в месяц также постоянно повышала МПК на других скелетных сайтах по сравнению с ежедневной группой

Важная информация по безопасности

Бонива противопоказана пациентам, которые не могут стоять или сидеть вертикально в течение как минимум 60 минут, с нескорректированной гипокальциемией или с известной гиперчувствительностью к любому компоненту Boniva. Бонива, как и другие бисфосфонаты, вводимые перорально, может вызывать расстройства верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как дисфагия, эзофагит и язва пищевода или желудка. Бонива не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Адекватное потребление кальция и витамина D важно для всех пациентов.

Редко, пациенты сообщили о сильной боли в костях, суставах и / или мышцах после приема бисфосфонатной терапии при остеопорозе. Кроме того, остеонекроз челюсти редко встречается у пациентов, получавших бисфосфонаты; В большинстве случаев у больных раком проходят стоматологические процедуры.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами с раз в месяц Бонива, независимо от причинности, были боли в животе (Boniva 150 мг 7,8% против Boniva 2,5 мг 5,3%), гипертония (6,3% против 7,3%), диспепсия (5,6% против 7,1% ), Артралгия (5,6% против 3,5%), тошнота (5,1% против 4,8%) и диарея (5,1% против 4,1%).

О раз в месяц Оральный Бонива

Один раз в месяц Boniva представляет собой небольшую таблетку с прозрачным покрытием, простую для проглатывания, дозированную в дозе 150 мг. Пациенты должны брать Бониву с простой водой натощак, поднимаясь утром. Они должны оставаться в вертикальном положении и избегать еды, питья и других лекарств в течение как минимум 60 минут.

Пациенты, которые берут Boniva, имеют право зарегистрироваться в программе поддержки MyBONIVA, которая помогает повысить уровень соблюдения (принимая терапию по назначению) и настойчивость (пребывание в терапии) с помощью этого уникального режима раз в месяц.
Для получения дополнительной информации об этой программе звоните 1-800-4BONIVA.

Читайте так же про препарат Корланор.

Остеопороз

Остеопороз (пористые кости) - это заболевание, при котором кости становятся хрупкими и чаще ломаются. В США сегодня десять миллионов особей, из которых восемь миллионов составляют женщины, по оценкам, уже имеют остеопороз, а около 34 миллионов из них, по оценкам, имеют низкую костную массу (остеопения) 2, что делает их повышенным риском развития остеопороза. К сожалению, распространенность остеопороза растет, особенно когда число женщин в постменопаузе в популяции продолжает расти. Ожидается, что к 2010 году остеопороз и остеопения затронут примерно 52 миллиона женщин и мужчин в возрасте 50 лет и старше и 61 миллион к 2020 году2. Прямые медицинские расходы на остеопороз составляют около 18 миллиардов долларов США в год каждый год. 1

Сотрудничество Roche и GSK

В декабре 2001 года Ф. Хоффманн-Ла Рош (Roche) и GlaxoSmithKline (GSK) объявили о своих планах по совместному продвижению Boniva для лечения и профилактики постменопаузального остеопороза во всех странах, кроме Японии. Сотрудничество Roche и GSK обеспечивает опыт и приверженность к тому, чтобы как можно быстрее внедрить новые методы лечения остеопороза на рынок.Читайте так же про препарат Мазь Полифенона E.

О компании Roche

Roche является одной из ведущих в мире инновационных групп здравоохранения. Основными его предприятиями являются фармацевтика и диагностика. Компания Roche имеет альянсы и соглашения о научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработках с многочисленными партнерами, в том числе мажоритарными акционерами в Genentech и Chugai.

О GSK

GSK, одна из ведущих в мире научно-исследовательских фармацевтических и медицинских компаний, стремится к улучшению качества жизни людей, позволяя людям делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше.

Рекомендации:

1. Здоровье костей и остеопороз: доклад генерального хирурга.
   
   Rockville, MD: Министерство здравоохранения и социальных служб США, Управление генерального хирурга; 2004.
2. Американское здоровье костей: состояние остеопороза и малой кости в нашей нации:
   
   Национальный фонд остеопороза; Февраль 2002 года.
3. BONIVA (ибандронат натрия) ТАБЛЕТКИ [информация о назначении]
   
   Roche Laboratories Inc., Nutley, NJ; 2005.

Видео о Boniva