Баксдела инструкция, описание и отзывы

Общее название: delafloxacin
Лекарственные формы: таблетки и инъекции
Дата утверждения: 19 июня 2017 года
Компания: Melinta Therapeutics

Лечение:Острая бактериальная инфекция кожи и кожи (ABSSSI)

FDA одобряет Baxdela

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила внутривенные (IV) и пероральные препараты Baxdela (delafloxacin), фторхинолонового антибактериального активного против обоих грамположительных и грамотрицательных патогенов (включая MRSA) для лечения острой бактериальной кожи и Инфекции кожи (ABSSSI) у взрослых.

Важная информация

Baxdela, фторхинолоновая антибактериальная медицина, может вызвать серьезные побочные эффекты. Некоторые из этих серьезных побочных эффектов могут произойти одновременно и могут привести к смерти. Если вы получаете какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, вы должны немедленно прекратить лечение и получить медицинскую помощь.

1. Разрыв сухожилия или отек сухожилия (тендинит).
   • Проблемы с сухожилиями могут возникать у людей всех возрастов, которые берут Баксдела. Сухожилия - это жесткие шнуры ткани, которые соединяют мышцы с костями. Симптомы проблем сухожилий могут включать:
     • Боль, отек, слезы и воспаление сухожилий, включая заднюю часть голеностопного сустава (Achilles), плеча, руки или других сухожилий.
   • Риск получить проблемы сухожилий, когда вы принимаете Baxdela, выше, если вы:
     • Старше 60 лет
     • Берут стероиды (кортикостероиды)
     • Имели пересадку почек, сердца или легких
   • Проблемы с сухожилиями также могут возникать у людей, у которых нет вышеуказанных факторов риска. Другие причины, которые могут увеличить риск проблем с сухожилиями, могут включать:
     • Физической активности или физических упражнений
     • Почечная недостаточность
     • Сухожилия в прошлом, например, у людей с ревматоидным артритом (РА)
   • Немедленно прекратите лечение и немедленно позвоните своему лечащему врачу при первых признаках боли в сухожилиях, отек или воспаление. Остановите treamtent до тех пор, пока не прекратится трение или разрыв сухожилия вашим поставщиком медицинских услуг. Избегайте физических упражнений и использования пострадавшего района. Наиболее распространенной областью боли и припухлости является ахиллово сухожилие в задней части лодыжки. Это может случиться и с другими сухожилиями.
   • Поговорите со своим врачом о риске разрыва сухожилия с продолжением использования этого лекарства. Возможно, вам понадобится другой антибактериальный препарат, который не является фторхинолоном для лечения вашей инфекции.
   • Разрыв сухожилий может произойти во время приема или после того, как вы закончите принимать фторхинолоны антибактериальных препаратов. Разрывы сухожилий могут произойти в течение нескольких часов или дней после приема фторхинолона и произошли до нескольких месяцев после того, как пациенты закончили принимать фторхинолон.
   • Немедленно прекратите лечение и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы получите какой-либо из следующих признаков или симптомов разрыва сухожилия:
     • Услышать или почувствовать щелчок или поп в области сухожилия
     • Синяки сразу после травмы в области сухожилия
     • Неспособность переместить пострадавший район или иметь вес
2. Изменения в ощущениях и возможном повреждении нервов (Периферическая нейропатия).Повреждение нервов в руках, руках, ногах или ногах может случиться у людей, принимающих фторхинолоны. Немедленно прекратите лечение и немедленно обратитесь к вашему лечащему врачу, если у вас появятся следующие симптомы периферической невропатии в руках, руках, ногах или ногах:
   • боль
   • сжигание
   • покалывание
   • онемение
   • слабое место

   Возможно, лечение необходимо остановить, чтобы предотвратить постоянное повреждение нервов.

   Слайд-шоу Лекарственные средства для лечения ревматоидного артрита - каковы ваши варианты?
3. Эффекты центральной нервной системы (ЦНС).Сообщалось об изъятиях у людей, принимающих фторхинолоны антибактериальные препараты. Сообщите своему врачу, если у вас есть история судорог, прежде чем начать лечение. Побочные эффекты ЦНС могут произойти сразу после приема первой дозы. Немедленно прекратите лечение и немедленно обратитесь к вашему лечащему врачу, если вы получите какой-либо из этих побочных эффектов или другие изменения в настроении или поведении:
   • припадки
   • Слышать голоса, видеть вещи или ощущать вещи, которых нет (галлюцинации)
   • Чувствовать беспокойство
   • тремор
   • Нервничать или нервничать
   • путаница
   • депрессия
   • проблемы со сном
   • кошмары
   • Чувствовать головокружение или головокружение
   • Чувствовать себя более подозрительно (паранойя)
   • Суицидальные мысли или поступки
   • Головные боли, которые не исчезнут, с или без помутнения зрения
4. Ухудшение Myasthenia Gravis (проблема, которая вызывает мышечную слабость).Фторхинолоны могут вызывать ухудшение симптомов миастении, включая мышечную слабость и проблемы с дыханием. Сообщите своему врачу, если у вас есть история миастении, прежде чем начать лечение. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть ухудшающаяся мышечная слабость или проблемы с дыханием.

Что такое Баксдела?

Baxdela является фторхинолоновым антибактериальным лекарством, используемым для лечения определенных типов кожных инфекций, вызванных некоторыми бактериями, называемыми бактериями у взрослых 18 лет и старше.

• Не известно, является ли это лекарство безопасным и эффективным для людей в возрасте до 18 лет, а использование у людей моложе 18 лет не рекомендуется. Дети в возрасте до 18 лет могут иметь более высокий шанс получить проблемы с костями, суставами и сухожилиями (мышечно-скелетные) при приеме фторхинолонов антибактериальных препаратов.
• Иногда инфекции вызывают вирусы, а не бактерии. Примеры включают вирусные инфекции в пазухах и легких, такие как простуда или грипп. Антибактериальные лекарства не убивают вирусы. Позвоните своему врачу, если вы считаете, что ваше состояние не улучшается.

Не принимайте Baxdela, если:

• У вас когда-либо была серьезная аллергическая реакция на антибактериальное вещество, известное как фторхинолон, или если у вас аллергия на любой из ингредиентов. Спросите своего поставщика медицинских услуг, если вы не уверены. См. Список ингредиентов в конце этой страницы.

Что я должен сказать своему поставщику медицинских услуг, прежде чем принимать Baxdela?

См.Важная информация.

Прежде чем начать лечение, сообщите своему врачу о всех ваших медицинских условиях, в том числе, если вы:

• Имеют сухожильные проблемы. Baxdela не следует использовать у пациентов с проблемами сухожилий.
• Имеют заболевание, которое вызывает мышечную слабость (миастения). Baxdela не следует использовать у пациентов с историей миастении.
• Имеют проблемы центральной нервной системы (такие как эпилепсия).
• Имеют нервные проблемы. Baxdela не следует использовать в пациентах, у которых есть история нервной проблемы, называемой периферической невропатией.
• Имеют историю судорог.
• Имеют проблемы с почками.
• Имеют ревматоидный артрит (РА) или другую историю совместных проблем.
• Беременны или планируют забеременеть. Неизвестно, причинит ли Baxdela вред вашему будущему ребенку.
• Кормят грудью или планируют грудное вскармливание. Неизвестно, переходит ли Baxdela в грудное молоко человека. Вы и ваш поставщик медицинских услуг должны решить, будете ли вы принимать Baxdela или кормить грудью.

Сообщите своему поставщику медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и травяные и диетические добавки.

Baxdela и другие лекарства могут влиять друг на друга, вызывая побочные эффекты. Особенно сообщите своему врачу, если вы возьмете:

• Стероидное лекарство. Кортикостероиды, принимаемые внутрь или путем инъекции, могут увеличить вероятность травмы сухожилия. См.Важная информация.
• Некоторые лекарства могут заставить Баксделлу работать правильно. Таблетки Baxdela следует принимать не менее чем за два часа до или через шесть часов после:
  • Антацид, поливитамин или другой продукт, который содержит магний, алюминий, железо или цинк
  • сукральфат
  • Диданозин-буферизированные таблетки для пероральной суспензии или педиатрический порошок для перорального раствора

Попросите вашего поставщика медицинских услуг, если вы не уверены, указаны ли какие-либо из ваших лекарств выше. Знай лекарства, которые ты принимаешь. Держите список ваших лекарств и покажите его своему врачу и фармацевту, когда вы получите новое лекарство.

Как мне взять Баксдела?

• Принимайте таблетки Baxdela два раза в день, точно так же, как ваш поставщик медицинских услуг говорит вам взять его.
• Если у вас проблемы с почками, поговорите с врачом.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее.
• Baxdela IV дается вам внутривенным (IV) вливанием в вашу вену медленно, более 60 минут, как предписано вашим поставщиком медицинских услуг.
• Не пропускайте никаких доз или не принимайте это лекарство, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше, пока не закончите свое предписанное лечение, если у вас нет:
  • Сухожилия, проблемы с нервами или проблемы центральной нервной системы (см.Важная информация)
  • Серьезная аллергическая реакция. См.Побочные эффекты Baxdela, или ваш поставщик медицинских услуг говорит вам остановиться.
  Если вы не испытываете каких-либо вредных побочных эффектов, перечисленных в этом руководстве по лекарствам, принимайте это лекарство точно так же, как ваш поставщик медицинских услуг советует вам принять его, чтобы снизить вероятность того, что бактерии станут устойчивыми к Baxdela. Если это произойдет, антибактериальные лекарства могут не работать в будущем.
• Если вы пропустите дозы, принимайте их, как только вы запомните до восьми часов до следующей дозы. Если у вас есть менее восьми часов до следующей дозы, подождите, пока ваша очередная доза будет получена в основное время. Не принимайте больше Baxdela, чтобы восполнить пропущенную дозу.
• Если вы берете слишком много или передозировки, позвоните своему врачу или немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Чего следует избегать при принятии Baxdela?

Baxdela может заставить вас почувствовать головокружение и легкомысленность. Не водите машину, не управляйте машиной или не выполняйте другие действия, требующие умственной активности или координации, пока вы не узнаете, как она влияет на вас.

Побочные эффекты Baxdela

Baxdela может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе:

• См.Важная информация.
• Серьезные аллергические реакции.Серьезные аллергические реакции, включая смерть, могут возникать у людей, принимающих фторхинолоны, включая Baxdela, даже после одной дозы. Прекратите лечение и немедленно получите неотложную медицинскую помощь, если вы получите какой-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции:
  • крапивница
  • Отек губ, язык, лицо
  • быстрое сердцебиение
  • Кожная сыпь
  • Затруднение дыхания или глотание
  • Хрупкость, охриплость
  • слабый
  Кожная сыпь может произойти у людей, принимающих фторхинолоны даже после одной дозы. Прекратите принимать Baxdela при первых признаках кожной сыпи и позвоните своему врачу. Кожная сыпь может быть признаком более серьезной реакции.
• Clostridium difficile -связанная диарея (CDAD).CDAD - это инфекция кишечника (кишечника), которая может произойти со многими антибактериальными лекарствами, такими как Baxdela, и может привести к легкой диарее к опасному для жизни отеку вашего кишечника (колит). Немедленно позвоните своему лечащему врачу, если у вас появятся судороги в желудке, лихорадка, водянистая диарея, диарея, которая не исчезнет, ??или кровавый стул. CDAD может произойти через два или более месяцев после того, как вы закончите свою антибактериальную медицину.

Наиболее распространенными побочными эффектами являются тошнота и диарея.

Это не все возможные побочные эффекты. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

Как я должен хранить Baxdela?

Таблетки:

• Храните таблетки при комнатной температуре от 68 ° F до 77 ° F (от 20 ° C до 25 ° C).
• Храните таблетки вдали от влаги (влажности).

Храните все лекарства в недоступном для детей и домашних животных.

Общая информация о безопасном и эффективном использовании Baxdela.

Лекарства иногда назначаются для целей, отличных от тех, которые перечислены в Руководстве по лекарствам. Не используйте это лекарство для состояния, для которого оно не было назначено. Не отдавайте его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас. Это может нанести им вред. Вы можете обратиться к своему фармацевту или поставщику медицинских услуг за информацией, которая написана для медицинских работников.

Какие ингридиенты?

• Таблетки Baxdela: 450 мг

  Активный ингредиент:450 мг delafloxacin (эквивалент 649 мг delafloxacin meglumine)

  Неактивные ингредиенты:лимонная кислота, кросповидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, бикарбонат натрия и монофосфат натрия моногидрат.

• Baxdela для инъекций: 300 мг

  Активный ингредиент:delafloxacin

  Неактивные ингредиенты:Меглумин, бета-циклодекстринсульфобутиловый эфир и ЭДТА