ATryn инструкция, описание и отзывы

Общее название: антитромбин [рекомбинантный]
Дата утверждения: 6 февраля 2009 г.
Компания: GTC Biotherapeutics
Лечение:Профилактика пери-оперативных и пери-пармовых тромбоэмболических событий у наследственных пациентов с дефицитом антитромбина

FDA одобряет ATryn

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило ATryn (антитромбин [рекомбинант]) для профилактики периоперационных и перипатогенных тромбоэмболических событий у наследственных пациентов с дефицитом антитромбина. Он не показан для лечения тромбоэмболических событий у наследственных пациентов с дефицитом антитромбина.

ATryn - первый в мире трансгенно продуцируемый терапевтический белок, а первый рекомбинантный антитромбин, одобренный в США

Люди с наследственным дефицитом антитромбина подвергаются повышенному риску венозных тромбоэмболических событий, включая легочную эмболию и тромбоз глубоких вен, которые могут угрожать жизни, особенно в ситуациях высокого риска. Антитромбин является естественным антикоагулянтом, который играет важную роль в контроле образования сгустков крови. Очищенный рекомбинантный антитромбин имеет такую ??же аминокислотную последовательность, что и антитромбин, полученный из плазмы человека.

Безопасность и эффективность ATryn была установлена ??в клинических исследованиях, проведенных у наследственных пациентов с дефицитом антитромбина с историей тромбоэмболических событий в США, Европе и Канаде. Во время этих исследований было показано, что ATryn предотвращает образование клинически открытых тромбоэмболических событий. Постмаркетинговые исследования будут проводиться для оценки безопасности и иммуногенности после повторного дозирования.

О пользователе ATryn

ATryn - это первый рекомбинантный антитромбиновый продукт, одобренный в мире, и первый продукт антитромбина, который был одобрен через централизованную процедуру в Европейском Союзе. Это теперь также первый рекомбинантный антитромбиновый продукт, одобренный FDA.

Важная информация по безопасности

ATryn противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к козьим и козьим молочным белкам. Возможны реакции гиперчувствительности аллергического типа, включая анафилаксию. Если эти реакции возникают во время введения, лечение следует немедленно прекратить, и следует назначить неотложное лечение.

Антикоагулянтное действие лекарств, которые используют антитромбин для осуществления антикоагуляции, может быть изменено при добавлении или изъятии ATryn. Чтобы избежать чрезмерной или недостаточной антикоагуляции, тесты на коагуляцию, подходящие для используемого антикоагулянта (например, aPTT и активность против фактора Ха), должны выполняться регулярно, с небольшими интервалами и, в частности, в первые часы после начала или отмены ATryn. Кроме того, пациенты должны контролироваться на наличие кровотечений или тромбозов в таких ситуациях.

Серьезная неблагоприятная реакция, о которой сообщалось в клинических исследованиях, - кровоизлияние (внутрибрюшное, гемартрозное и пост-процедурное). Наиболее частыми побочными эффектами, отмеченными в клинических испытаниях с частотой = 5%, являются реакция кровоизлияния и инфузии.

Основные сведения о прописывании информации

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования ATryn. См. Полную информацию о предписаниях для ATryn.

Показания и использование

ATryn является рекомбинантным антитромбином, предназначенным для профилактики периоперационных и перипатогенных тромбоэмболических событий у наследственных пациентов с дефицитом антитромбина. Он не показан для лечения тромбоэмболических событий у наследственных пациентов с дефицитом антитромбина.

Дозировка и администрирование

• Для внутривенного использования только после восстановления
• Доза ATryn индивидуализирована для каждого пациента. Целью лечения является восстановление и поддержание функциональных уровней активности антитромбина (АТ) между 80-120% (0,8-1,2 МЕ / мл) нормального.
• Администрирование нагрузочной дозы в виде 15-минутной внутривенной инфузии, за которой следует непрерывная инфузия поддерживающей дозы.
• Для надлежащего лечения требуется мониторинг активности АТ. Проверяйте активность AT один или два раза в день и соответствующим образом корректируйте дозу.
• Продолжайте администрирование ATryn до тех пор, пока не будет установлена ??адекватная последующая антикоагуляция.
• Хранить при температуре 2-8 ° C (36-46 ° F). Отбросьте неиспользованную часть.

Лекарственные формы и сильные стороны

• ATryn представляет собой стерильный лиофилизированный порошок для восстановления. Каждый флакон с одной дозой ATryn содержит потенцию, указанную на этикетке, которая составляет приблизительно 1750 МЕ.

Противопоказания

• Известная гиперчувствительность к белкам козьего молока и козьего молока.

Предупреждения и меры предосторожности

• Возможны анафилаксия и тяжелые реакции гиперчувствительности. В случае возникновения симптомов лечение с продуктом следует прекратить, и следует назначить неотложную помощь.
• Антикоагулянтное действие лекарств, которые используют антитромбин для осуществления антикоагуляции, может быть изменено при добавлении или изъятии ATryn. Чтобы избежать чрезмерной или недостаточной антикоагуляции, регулярно проводите тесты на коагуляцию, подходящие для использования антикоагулянта, с течением времени, особенно в первые часы после начала или отмены ATryn, и контролируйте пациентов для кровотечения или тромбоза.

Побочные эффекты ATryn

Наиболее частые побочные реакции, сообщаемые в клинических испытаниях с частотой = 5%, - реакция кровоизлияния и инфузии.

Чтобы сообщить о подозрительных побочных реакциях, обратитесь в Ovation Pharmaceuticals по телефону 1-800-455-1141 или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

Наркотиков взаимодействий

• ATryn усиливает антикоагулянтное действие гепарина и низкомолекулярного гепарина.
• Период полураспада ATryn может быть изменен путем одновременного лечения антикоагулянтами, которые используют антитромбин для проявления антикоагулянтного эффекта.

Использование в конкретных группах населения

• Категория Беременности C.Исследования у беременных женщин не показали, что ATryn увеличивает риск нарушений плода, если их назначают в течение третьего триместра беременности. Данных не имеется для использования ATryn на ранних стадиях беременности.
• Труд и доставка:ATryn используется при лечении женщин с родовым потомством с наследственным дефицитом антитромбина.
• Кормящих матерей:ATryn, которым вводили инфузию, будет присутствовать в грудном молоке с оценкой концентрации от 1/50 до 1/100 от концентрации в крови. Используйте только в случае необходимости.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Информация для консультирования пациентов для ATryn

Информируйте пациентов о том, что возможны реакции гиперчувствительности аллергического типа и поручить им сообщить своим врачам о любой прошлой или настоящей известной гиперчувствительности к козам или козьим молочным белкам до лечения с помощью ATryn. Информировать пациентов о ранних признаках реакции гиперчувствительности, включая ульи, генерализованную крапивницу, герметичность грудной клетки, одышку, гипотонию и анафилаксию, а также незамедлительно уведомить своего поставщика медицинских услуг, если эти события развиваются.

Информируйте пациентов о риске кровотечения, когда ATryn вводится другими антикоагулянтами, и инструктируйте их сообщать своим врачам о любых кровотечениях во время лечения с помощью ATryn.