Aridol инструкция, описание и отзывы

Общее название: ингаляционный порошок маннитола
Дата утверждения: 5 октября 2010 г.
Компания: Фармаксис, Инк.
Лечение:Диагностика астмы

FDA одобряет аридол

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрила аридол (ингаляционный порошок маннитола) Bronchial Challenge Test Kit для маркетинга.

FDA одобрило Аридол для оценки гиперреактивности бронхов у пациентов в возрасте 6 лет и старше, у которых нет клинически выраженной астмы. Аридол не следует использовать в качестве отдельного инструмента для оценки астмы, но как часть общей оценки врачами астмы.

Основные сведения о назначении аридола

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования Aridol. См. Полную информацию о назначении препарата для Aridol.

Предупреждение: риск серьезного бронхоспазма

См. Полную информацию о предписаниях для полного предупреждения в коробке.

Маннит, активный ингредиент в аридоле, действует как бронхоконстриктор и может вызвать тяжелый бронхоспазм. Бронхиальная проверка проб с аридолом предназначена только для диагностики. Только квалифицированные специалисты, находящиеся под наблюдением врача, знакомого с управлением острым бронхоспазмом, должны выполнять бронхиальные испытания с помощью аридола. Лекарства (такие как бета-агонист с коротким действием) и оборудование для лечения тяжелого бронхоспазма должны присутствовать в зоне тестирования. Из-за возможности серьезного бронхоконстрикции тестирование бронхиальной астмы с помощью аридола не должно проводиться у любого пациента с клинически выраженной астмой или с очень низкими исходными показаниями к легочной функции (например, FEV1 <1-1,5 литра или <70% от прогнозируемых значений)

Показания и использование аридола

Маннитол, активный ингредиент в аридоле, представляет собой сахарный спирт, указанный для оценки гиперреактивности бронхов у пациентов в возрасте 6 лет и старше, у которых нет клинически выраженной астмы.

Ограничения на использование: Аридол не является самостоятельным тестом или скрининговым тестом на астму. Бронхиальная диагностика с аридолом должна использоваться только как часть общей оценки врачом астмы.

Дозировка и администрирование

Только для пероральной ингаляции

• Один комплект для испытания Aridol содержит капсулы с сухим порошком маннита в градуированных дозах и один ингалятор для использования пациента, необходимый для выполнения одного теста на бронхиальный вызов.
• Капсулы маннита, поставляемые в комплекте Aridol, должны использоваться с одноразовым ингалятором. Сбросьте ингалятор после использования.
• Содержимое капсул следует вдыхать в возрастающей дозировке до тех пор, пока не будет достигнута положительная реакция (15% -ное снижение FEV1 от исходного уровня или постепенное снижение ОФВ1 на 10% между последовательными дозами) или все капсулы вдыхаются (максимальная общая доза 635 мг)
• Начальная и максимальная доза одинаковы для детей (? 6 лет) и взрослых

Лекарственные формы и сильные стороны

Ингаляционный порошок. Один комплект для испытаний содержит капсулы с сухим порошком маннита n градуированные дозы 0 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг и 40 мг, а одно одиночное средство для сухого порошкового ингалятора

Противопоказания

• Известная гиперчувствительность к манниту или желатину, используемому для изготовления капсул
• Условия, которые могут быть скомпрометированы вызванным бронхоспазмом или повторными спирометрическими маневрами

Предупреждения и меры предосторожности

• Тяжелый бронхоспазм: аридол может вызывать тяжелый бронхоспазм у восприимчивых пациентов. Управлять подготовленными специалистами под наблюдением врача. Лекарства и оборудование для лечения тяжелого бронхоспазма должны присутствовать в зоне тестирования.
• Субъекты с сопутствующими заболеваниями: используйте с осторожностью у пациентов с такими состояниями, которые могут повысить чувствительность к бронхоконстрикционным или другим потенциальным эффектам аридола, такие как: сильный кашель, нарушение дыхания, нестабильная стенокардия или активные инфекции верхних и нижних дыхательных путей, которые могут ухудшиться С использованием бронхиального раздражителя.

Аридольные побочные эффекты

Наиболее частыми побочными реакциями (показатель ?1%) были головная боль, боль в области глотания, раздражение горла, тошнота, кашель, ринорея, одышка, дискомфорт в грудной клетке, хрипы, рвота и головокружение.

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯх, свяжитесь с Pharmaxis Inc. по телефону 1-888-659-6396 или напишите по адресу [email protected] или FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Наркотиков взаимодействий

Никаких официальных исследований взаимодействия наркотиков и наркотиков не проводилось с аридолом

Информация для консультирования пациентов

Тяжелый бронхоспазм

Перед введением пациентов следует информировать о возможности тестирования бронхиальной проблемы с аридолом, чтобы вызвать тяжелый бронхоспазм и потенциальные симптомы, которые они могут испытывать.

Субъекты с некоторыми сопутствующими состояниями

Тестирование бронхиальной астмы с помощью аридола должно проводиться с осторожностью у пациентов с тяжелым кашлем, вентиляционными нарушениями, вызванной спирометрией бронхоконстрикции, кровохарканье неизвестного происхождения, пневмоторакса, недавней абдоминальной или торакальной хирургии, недавней внутриглазной хирургии, нестабильной стенокардии или активной верхней или нижней дыхательной Инфекции тракта или других условий, которые могут ухудшиться при использовании бронхиального раздражителя.