вакцина против оспы ACAM2000 инструкция, описание и отзывы

Общее название:вакцина против оспы (вакцинация), живая
Дата утверждения:31 августа 2007 г.
Компания:Acambis, Inc.

Лечение:Профилактика оспы

FDA одобряет ACAM2000

Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами лицензировала ACAM2000, новую вакцину для защиты от оспы, очень заразную болезнь, которая может использоваться в качестве смертельного оружия биотерроризма.

Вакцина, ACAM2000, предназначена для прививки людей с высоким риском заражения оспой и может использоваться для защиты людей и групп населения во время биотеррористической атаки. Он будет включен в Стратегический национальный резерв лекарственных средств Центра контроля и профилактики заболеваний (CDC).

Всемирная программа вакцинации ликвидировала оспу среди населения. Последний случай естественной оспы в США был в 1949 году, а последний случай в мире был зарегистрирован в Сомали в 1977 году. Известные запасы вируса хранятся только в двух одобренных лабораториях в Соединенных Штатах и ??России. CDC считает его агентом категории А, то есть представляет собой одну из самых больших потенциальных угроз для нанесения вреда общественному здоровью.

Оспа вызвана вирусом натуральной оспы, вирусом, который появился в человеческом населении тысячи лет назад. Он распространяется через тесный контакт с инфицированными людьми или зараженными объектами, такими как постельные принадлежности или одежда. Существует не одобренное FDA лечение оспы, и единственной профилактикой является вакцинация.

Симптомы оспы обычно начинались с высокой температуры, головной боли и боли в теле. Сыпь следила за этим распространением и прогрессировала к поднятым шишкам и заполненным гноем волдырям, которые коркировались, царапались и отваливались примерно через три недели, оставляя ямочный шрам. По данным CDC, уровень смертности исторически составлял около 30 процентов.

ACAM2000 производится с использованием вируса оспы, называемого вакцинией, который связан с вирусом оспы, но отличается от него. Вакцина содержит живой вирус коровьей оспы и работает, вызывая легкую инфекцию, которая стимулирует иммунный ответ, который эффективно защищает от оспы, фактически не вызывая заболевания.

Вакцина получена из единственной другой вакцины против оспы, лицензированной FDA, Dryvax, утвержденной в 1931 году и в настоящее время ограниченной, потому что она больше не производится.

Хотя вакцинация против оспы закончилась в Соединенных Штатах в 1972 году, потому что она больше не нужна для профилактики, американские военные возобновили вакцинацию персонала, подверженного риску, в 1999 году, после того как пришли к выводу, что это заболевание представляет собой потенциальную угрозу биотерроризма.

ACAM2000 изучался в двух популяциях: тех, кто никогда не был вакцинирован для оспы, и тех, кто прошел вакцинацию против оспы много лет назад. Процент невакцинированных лиц, у которых развилась успешная реакция иммунизации, была аналогична процентной дозе Dryvax. Было также признано, что ACAM2000 является приемлемым в качестве бустера в тех, кто ранее был вакцинирован для оспы.

Поскольку ACAM2000 содержит вирус живой вакцины, необходимо принять меры для предотвращения распространения вируса с сайта инокуляции на другие части тела и на других людей.

Чтобы свести к минимуму известные риски, лицензирование вакцины регулируется Планом минимизации рисков (RiskMAP). RiskMAP требует, чтобы поставщики вакцины и пациенты получали образование об этих и других рисках. RiskMAP также требует обучения пациентов через одобренное FDA руководство по лекарствам для тех, кто получает вакцину.

Руководство по лекарствам объясняет надлежащий уход за участком вакцинации и предоставляет информацию о серьезных побочных эффектах, которые могут возникнуть в ACAM2000. В исследованиях около 1 из 175 здоровых взрослых, которые впервые получили вакцину против оспы, развили воспаление и отек сердца и / или окружающих тканей (миокардит и / или перикардит). Из 10 пострадавших взрослых четыре не имели симптомов, и в конце исследования все, кроме одного, имели свои симптомы.

ACAM2000 производится Acambis Inc. из Кембриджа, Англии и Кембриджа, Массачусетс. Dryvax был сделан Wyeth Laboratories Inc., базирующимся в Мэдисоне, Нью-Джерси

Источник: www.fda.gov

Руководство по применению ACAM2000

Вакцина против оспы (Vaccinia), Live

Пожалуйста, прочитайте это руководство по лекарствам, прежде чем вы получите вакцинацию с помощью ACAM2000. Это руководство не заменяет разговор с вашим поставщиком медицинских услуг о ACAM2000 и болезни оспы.

Какова самая важная информация, которую я должен знать о вакцине против оспы ACAM2000?

• Если вы подвергаетесь высокому риску заражения оспой, вы должны быть вакцинированы, даже если у вас есть проблемы со здоровьем, если у вас нет определенных проблем с вашей иммунной системой. Люди, у которых есть проблемы со здоровьем, могут иметь более высокий шанс получить серьезные побочные эффекты от вакцинации, но также и те, у кого больше шансов умереть от болезни оспы.
• ACAM2000 может вызвать серьезные проблемы с сердцем, называемые миокардитом и перикардитом, или припухлость сердечных тканей. В исследованиях около 1 из каждых 175 человек, получивших вакцину в первый раз, возможно, испытывали миокардит и / или перикардит. В редких случаях эти состояния могут привести к нерегулярному сердечному ритму и смерти. Ваши шансы получить проблемы с сердцем из вакцины ниже, если вы уже имели эту вакцину раньше. Вы можете иметь миокардит и / или перикардит, даже если у вас нет симптомов. Позвоните своему поставщику медицинских услуг или немедленно получите экстренную помощь, если у вас есть:
  • Боль в груди или давление
  • Быстрое или нерегулярное сердцебиение
  • проблемы с дыханием
  См. «Каковы возможные побочные эффекты ACAM2000?»
• Поскольку у вакцины есть живой вирус, он может распространяться на другие части вашего тела или другим людям, если вы касаетесь места вакцинации, а затем касаетесь других частей вашего тела или других людей. Вирус вакцины может распространяться до тех пор, пока вакцинальная парша не выпадет (через 2-4 недели после вакцинации). Если вирус распространяется на человека, который не должен получать вакцину, побочные эффекты могут быть очень серьезными и опасными для жизни.
  
  См. «Как мне заботиться о сайте вакцинации против оспы?»

Что такое вакцина против оспы ACAM2000?

ACAM2000 - это вакцина, предназначенная для защиты людей от оспы. Он предназначен для людей с высокой вероятностью заражения.

ACAM2000 содержит живой вирус коровьей оспы (вирус «оспы») для защиты от оспы.

Кто не должен получать вакцину против оспы ACAM2000?

• В экстренном случае вы должны быть вакцинированы, если вы подвергаетесь высокому риску заражения оспой, даже если у вас есть проблемы со здоровьем (за исключением случаев, когда у вас есть определенные проблемы с вашей иммунной системой, как описано ниже).
• Ваш поставщик медицинских услуг может не дать вам ACAM2000, если у вас есть проблемы с вашей иммунной системой. У вас могут быть проблемы с иммунной системой, если вы:
  • Имеют лейкемию
  • Иметь лимфому
  • Имели костный мозг или трансплантацию органов
  • Рак, который распространился
  • ВИЧ, СПИД
  • Имеют клеточный или гуморальный иммунный дефицит
  • Обрабатываются радиацией
  • Лечатся стероидами, преднизоном или раковыми лекарственными средствами

Как получить ACAM2000?

Вакцина против оспы АКМА2000 - это не выстрел, как другие вакцины. Ваш поставщик медицинских услуг сделает 15 копьев в коже вашего плеча иглой, содержащей ACAM2000. Куски не глубокие, но будут вызывать каплю крови. Это называется местом вакцинации.

Важно правильно ухаживать за участком вакцинации, чтобы вирус не распространялся на другие части вашего тела или на других людей. Вы можете заразить другую часть своего тела или других людей, пока парша не упадет.

Как я могу заботиться о сайте вакцинации ACAM2000?

Важно ВСЕГДА:

1. Износите бинты или Band-Aids, чтобы покрыть всю территорию вакцинации.
2. Наденьте рукава для покрытия места.
3. Мойте руки, мойте руки, мойте руки.

• При смене повязок или уходе за участком вакцинации надевайте перчатки. Используйте абсорбирующую повязку или Band-Aid, чтобы полностью покрыть сайт вакцинации.
  • Измените повязку, когда она начнет просачиваться (по крайней мере, каждые 1-3 дня).
  • Выкинуть перчатки и использовать повязки в герметичных или двойных пластиковых пакетах. Небольшое количество отбеливателя можно добавить в мешок, чтобы убить вирус.
• Носите одежду с рукавами, чтобы покрыть место и предотвратить царапины на месте вакцинации. Особенно важно носить повязку и рукава в постели, чтобы избежать царапин.
• Мойте руки часто с помощью чистящих средств на основе спирта или мылом и водой.
  • Обязательно мыть руки каждый раз, когда вы меняете повязку или прикасаетесь к месту вакцинации.
• Не используйте кремы или мази на сайте вакцинации, потому что они задерживают лечение и могут распространять вирус.
• Не царапайте и не выбирайте место вакцинации.
• Вы можете принять ванну или душ, но не прикасайтесь к сайту вакцинации и не очищайте его.
  • Лучше всего покрыть участок вакцинации водонепроницаемой повязкой.
  • Если сайт вакцинации промокнет, высушите сайт туалетной бумагой и промойте его. (Не используйте полотенце для ткани, потому что оно может распространять вирус.)
  • Покройте участок вакцинации рыхлой марлевой повязкой после купания, чтобы дать ей высохнуть.
• Не используйте повязку, которая блокирует воздух с места вакцинации. Это может привести к тому, что кожа на месте вакцинации будет смягчаться и изнашиваться.
• Если вы тренируетесь достаточно, чтобы вытереть пот, используйте водонепроницаемую повязку на месте вакцинации во время тренировки.
• Вымойте одежду, полотенца, постельные принадлежности или другие предметы, которые могут соприкасаться с участком вакцинации отдельно от другой стирки. Используйте горячую воду с детергентом и отбеливателем.
• Когда парша упадет, выбросьте ее в запечатанном полиэтиленовом пакете с небольшим количеством отбеливателя. Затем мойте руки.

Чего следует ожидать на сайте вакцинации и в течение нескольких недель после вакцинации?

• Если вакцинация успешна, красная и зудящая рельефная форма образуется на месте вакцинации через 2-5 дней. В течение следующих нескольких дней удар становится блистером и наполняется гноем. В течение второй недели блистер высыхает и образуется парша. Парша отходит через 2-4 недели, оставляя шрам. Люди, вакцинированные в первый раз, могут иметь большую реакцию, чем те, которые ревакцинируются. См. Ожидаемые ответы по адресу http://www.bt.cdc.gov/training/smallpoxvaccine/reactions/normal.html#
  
  Примечание. Через 6-8 дней убедитесь, что ваш сайт вакцинации похож на одну из фотографий на веб-сайте, перечисленных выше. Если это не так, обратитесь к поставщику медицинских услуг, потому что вам может потребоваться ревакцинация.
• Если вам нужна медицинская помощь в течение месяца после вакцинации, сообщите своему врачу, что вы получили прививку от оспы.
• Некоторые люди, такие как лабораторные работники, которые работают с оспой, рискуют подвергнуться воздействию оспы в течение длительного периода времени. Этим людям может потребоваться вакцинация против бустера каждые 3 года для защиты от оспы.

Чего следует избегать?

• В течение 4 недель после вакцинации И пока участок вакцинации не заживает, вам следует избегать:
  • Забеременеть. Вакцина против оспы может редко вызывать инфекцию у неродившегося ребенка, если мать вакцинирована во время беременности. Эта инфекция обычно приводит к мертворождению или смерти.
  • Обработки младенцев или грудного вскармливания.
  • Купание или горячая ванна.
  • Донорство крови
  • Терапия туберкулезом (ТБ). Вакцина против оспы может привести к тому, что тест на туберкулез даст неправильный результат.
• Избегайте растирания, царапин или прикосновений к месту вакцинации.
• Пока вакцинальная парша не упадет, НЕ:
  • Иметь контакт с людьми, которые не могут получить вакцину, чтобы предотвратить случайное распространение вируса вакцины. Сюда входят физический контакт и домашний контакт. Если в вашей семье есть кто-то, кто не должен получать вакцину, такую ??как беременная женщина, младенец или кто-то, у кого есть болезнь, вы не должны оставаться в доме до тех пор, пока не упадет вакцинация.
  • Разделяют кровать, одежду, полотенца, постельное белье или туалетные принадлежности с непривитыми людьми
• Мы не знаем, может ли вирус вакцины распространяться на кошек, собак или других домашних животных, или же домашние животные могут распространять вирус на других людей в семье. Постарайтесь, чтобы вирус вакцины не дошел до вашего питомца. См. «Как мне заботиться о сайте вакцинации против оспы?»

Каковы возможные побочные эффекты ACAM2000?

ACAM2000 может вызвать серьезные проблемы с сердцем, включая миокардит и перикардит. Это может произойти в течение 3 - 4 недель после получения вакцины.

Позвоните своему поставщику медицинских услуг или немедленно получите экстренную помощь, если у вас есть:

• Боль в груди или давление
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение
• проблемы с дыханием

Большинство людей, которые получают миокардит и / или перикардит, как правило, улучшаются через несколько недель. Но проблемы с сердцем могут длиться дольше у некоторых людей, а в редких случаях могут привести к смерти.

Другие серьезные побочные эффекты включают:

• Отек мозга или спинного мозга
• Проблемы с блистерным участком вакцинации, такие как заражение
• Распространение вируса вакцины на другие части вашего тела или другому лицу
• Тяжелая аллергическая реакция после вакцинации
• Случайное заражение глаза (что может вызвать отек роговицы, вызывающий болезненные болезненные глаза и затуманенное зрение, рубцевание роговицы и слепоту)

Общие побочные эффекты включают:

• зудящий
• увеличение лимфатических узлов
• Больная рука
• лихорадка
• Головная боль
• боль тела
• Легкая сыпь
• усталость

Риски для серьезных побочных эффектов вакцины для людей, которые:

• Имеют проблемы кожи, называемые экземой или атопическим дерматитом
• Имеют проблемы с кожей, такие как ожоги, импетиго, контактный дерматит, ветрянка, черепица, псориаз или неконтролируемые угри
• Были проблемы с сердцем
• Имеют серьезные проблемы с сердцем или кровеносным сосудом, включая ангину, предыдущий сердечный приступ, артериальную болезнь, застойную сердечную недостаточность, инсульт или другие сердечные проблемы
• Дым или высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, диабет, высокий уровень сахара в крови или семейная история сердечных проблем
• Грудное вскармливание
• Беременны, могут быть беременны или планируют забеременеть
• Менее 1 года
• Принимают стероидные глазные капли или мазь
• Имели проблемы после предыдущих доз или имели аллергию на ACAM2000 или любую часть ACAM2000, такую ??как антибиотики неомицин или полимиксин B

Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных условий.

Вирус от вашей вакцинации может распространяться на других людей и вызывать серьезные побочные эффекты. Важно сообщить своему поставщику медицинских услуг, если вы:

• Жить или работать с человеком, у которого есть проблемы с кожей (например, экзема, дерматит, ожоги, псориаз, плохие угри) или страдает от импетиго, ветряной оспы или черепицы
• Жить или иметь тесный контакт с ребенком, или с беременным или грудным вскармливанием
• Жить или иметь тесный контакт с человеком, который имеет иммунный дефицит или сердечную болезнь

См. «Как мне заботиться о сайте вакцинации ACAM2000?»

Сообщите своему врачу о каком-либо побочном эффекте, который вас беспокоит или что не уходит.

Чтобы сообщить о ПОДОЗРЕВАЕМЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯх, свяжитесь с вашим поставщиком медицинских услуг и Acambis Inc. по телефону 866-440-9440 (бесплатно) или 617-866-4500 или VAERS по телефону 800-822-7967 и http://vaers.hhs.gov

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Общая информация о безопасном и эффективном использовании ACAM2000

Это руководство по лекарствам содержит краткое изложение самой важной информации об ACAM2000. Лекарства иногда назначаются для целей, отличных от тех, которые перечислены в Руководстве по лекарствам. Если вам нужна дополнительная информация или какие-либо вопросы, обратитесь к своему поставщику медицинских услуг. Вы можете обратиться к своему поставщику медицинских услуг за информацией о ACAM2000, которая написана для медицинских работников. Вакцина не должна использоваться для условий, отличных от тех, для которых предписано.

Каковы ингредиенты в ACAM2000?

ACAM2000:вирус живойвакцины,полученный из клонирования очищения бляшек от Dryvax © (Wyeth Laboratories, Marietta, PA, телячья лимфатическая вакцина, нью-йоркский совет здоровья) и выращен в клетках африканской зеленой обезьяны (Vero)
Неактивные ингредиенты:6-8 мМ HEPES (pH 6,5-7,5), 2% человеческий сывороточный альбумин USP, 0,5-0,7% натрия хлорид USP, 5% маннит USP и следовые количества антибиотиков неомицин и полимиксин B
Разбавитель для ACAM2000:50% (об. /Об.) Глицерин USP, 0,25% (об. / Об.) Фенол USP в воде для инъекций USP

Это руководство по лекарствам было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.

Acambis, Inc., 38 Sidney Street, Cambridge, MA 02139